Procedura di domanda

La domanda per l'autorizzazione semplificata di un biocida è simile alla procedura per l'autorizzazione nazionale di un prodotto, ad eccezione delle prescrizioni su dati diversi. I dichiaranti devono presentare una bozza di sintesi sulle caratteristiche del biocida, i dati rilevanti sull'efficacia e qualsiasi altra informazione importante che dimostri che il prodotto soddisfa le condizioni per una procedura di autorizzazione semplificata. 
 
Le domande sono inviate all'ECHA tramite R4BP 3 sotto forma di file IUCLID.

Questo grafico mostra una panoramica della procedura per una domanda per l'autorizzazione semplificata.

Fasi

Il processo è costituito da diverse fasi. Ciascuna fase deve essere completata prima che la domanda possa procedere alla fase successiva. È importante che il richiedente si assicuri di rispettare tutte le scadenze pertinenti altrimenti la domanda sarà respinta nel corso del processo.

 

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L'ECHA controllerà che la domanda e i dati siano stati presentati nel formato corretto e informerà l' autorità di valutazione competente mediante R4BP 3.

 
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Il richiedente pagherà le rispettive tariffe all'autorità competente entro 30 giorni dalla data di emissione della fattura e l'autorità di valutazione competente accetterà la domanda.

 
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L'autorità di valutazione competente dispone di 90 giorni per valutare il fascicolo e autorizzare l'immissione del biocida sul mercato.

 
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Se il fascicolo è incompleto, l'autorità di valutazione competente chiederà le informazioni mancanti al richiedente. Queste dovranno generalmente essere fornite entro 90 giorni. In questo caso, l'autorità di valutazione competente autorizza il biocida entro 90 giorni dalla ricezione delle informazioni aggiuntive. 

 

Notifica

Un biocida autorizzato in uno Stato membro in base alla procedura semplificata può essere immesso sul mercato di altri Stati membri senza l'obbligo di riconoscimento reciproco.

In tal caso, il titolare dell'autorizzazione deve comunque notificare le autorità competenti degli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima dell'immissione del prodotto sul mercato.

Un altro Stato membro che  non concordi sul fatto che il biocida soddisfi i criteri relativi all'autorizzazione semplificata o ritenga che non sia stato notificato o etichettato correttamente può deferire la questione al gruppo di coordinamento affinché si giunga a una soluzione.

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