Equivalenza tecnica

Lo scopo dell'equivalenza tecnica è di stabilire la similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di sostanze prodotte sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale.

L'equivalenza tecnica di un principio attivo deve essere valutata nel contesto dell'autorizzazione di un biocida quando è stata apportata una modifica relativa alla fonte del principio attivo. Gli obblighi pertinenti delle società sono descritti nel regolamento delegato (UE) n. 837/2013 della Commissione che modifica l'allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012.

L'ECHA ha la responsabilità di valutare l'equivalenza tecnica. Tale valutazione è suddivisa in due livelli e, al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve indicare se tale domanda riguarda il livello I o il livello II. Nell'ambito del livello I sono valutati l'identità della sostanza, la composizione chimica, il profilo analitico di cinque lotti rappresentativi, la descrizione del metodo analitico utilizzato per la determinazione della sostanza e gli spettri di assorbimento. Se non è possibile stabilire l'equivalenza tecnica nel livello I, su domanda del richiedente l'ECHA può condurre una valutazione di livello II sulla base del profilo di rischio avvalendosi di dati tossicologici ed ecotossicologici.

Per valutare l'equivalenza tecnica le società devono presentare all'ECHA una domanda tramite R4BP 3. Una volta che l'ECHA ha condotto la valutazione, il richiedente ha la possibilità di presentare osservazioni in merito all'esito della valutazione.  L'ECHA prenderà la decisione finale entro novanta giorni dalla data in cui è stata versata la tariffa per la domanda.

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