Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco

Autorizzazione nazionale

Le imprese che intendono vendere i propri prodotti in uno degli Stati membri dell'UE devono chiedere l'autorizzazione in tale paese. Per farlo, presentano una domanda per ottenere l'autorizzazione nazionale tramite l'R4BP 3.  

L'autorità competente dello Stato membro valuta la domanda e prende una decisione in merito all'autorizzazione entro 365 giorni.

Valutazione comparativa

Se una sostanza attiva viene identificata come candidata per la sostituzione, lo Stato membro dovrebbe svolgere una valutazione comparativa per verificare se sono disponibili altri biocidi autorizzati e metodi di prevenzione e controllo non chimici che presentino un rischio complessivo significativamente inferiore per la salute umana, animale e per l'ambiente.

Se esiste già un prodotto autorizzato, sufficientemente efficace e che non presenta altri svantaggi economici o pratici significativi e non influenza lo sviluppo di resistenza nell'organismo bersaglio, il nuovo prodotto verrà limitato o vietato. 

Riconoscimento reciproco

Se un'impresa intende estendere l'autorizzazione nazionale del prodotto in altri mercati, può richiedere ad altri Stati membri di riconoscerlo. Le imprese possono richiedere il riconoscimento reciproco sia in sequenza che in parallelo. 

Per richiedere il riconoscimento reciproco in sequenza, le imprese hanno bisogno, prima di tutto, che il loro prodotto sia già stato autorizzato in uno Stato membro. Dopo di che, possono richiedere che altri Stati membri riconoscano tale autorizzazione. 

Per il riconoscimento reciproco in parallelo, l'impresa può presentare una domanda per l'autorizzazione del prodotto in uno Stato membro (chiamato Stato membro di riferimento) e contemporaneamente richiedere ad altri paesi di riconoscere l'autorizzazione non appena viene concessa. 

In entrambi i casi, le domande vengono presentate tramite l'R4BP 3. Il procedimento per il riconoscimento reciproco dura circa cinque mesi dalla convalida della domanda da parte dell'autorità competente per la valutazione. 

Se gli Stati membri interessati non si accordano per il riconoscimento reciproco, il caso verrà sottoposto al gruppo di coordinamento, che dispone di 60 giorni per cercare un accordo. Il gruppo di coordinamento è un organo formato da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione.

Se il gruppo di coordinamento non riesce a raggiungere un accordo, il caso viene sottoposto alla Commissione, che può chiedere all'ECHA un parere su aspetti scientifici o tecnici. 

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