Sostanze attive generate in situ

I principi attivi biocidi sono chiamati principi attivi generati in situ se generati da uno o più precursori sul luogo dell'uso. L'approvazione di tale sostanza necessita la valutazione del principio attivo generato e del precursore/i da cui è generato, nell'ambito di ciascun tipo di prodotto (TP). Seguono alcuni esempi di tali combinazioni:

  • cloro attivo generato mediante elettrolisi da cloruro di sodio;
  • cloro attivo generato mediante elettrolisi da cloruro di potassio;
  • bromo attivo generato da bromuro di sodio e ipoclorito di sodio;
  • perossido di idrogeno generato da percarbonato di sodio per dissoluzione in acqua.

I principi attivi generati in situ sono inclusi nel programma di riesame, tuttavia la presentazione dei dati sui precursori non è stata coerente (per esempio dati su più precursori sono stati forniti in un singolo fascicolo), di conseguenza i precursori non sono stati valutati in modo coerente.

La Commissione europea ha preparato una proposta che mira a definire i principi attivi generati in situ attualmente nel programma di riesame, facendo riferimento al precursore/i supportato/i nel fascicolo in corso di valutazione e alla sostanza generata. Di conseguenza, sono state introdotte ulteriori combinazioni per assicurare che tutte le combinazioni al momento immesse sul mercato siano adeguatamente valutate. Questa proposta è stata discussa e approvata dagli Stati membri durante la 58a riunione dal 12 al 14 novembre 2014.

La proposta della Commissione contiene pertanto un elenco delle combinazioni di precursore(precursori)/principio attivo/TP note per essere rese disponibili o in uso sul mercato dell'UE. Mentre alcune delle combinazioni sono già supportate nel programma di riesame, altre non lo sono. Per mantenere i propri biocidi sul mercato, in certi casi le imprese dovranno intervenire, come spiegato di seguito.

Cosa accadrà in seguito con i principi attivi generati in situ?

  • L'ECHA pubblicherà sul proprio sito web l'elenco definitivo della Commissione. L'elenco conterrà le combinazioni attualmente non supportate nel programma di riesame. Se le imprese desiderano assumere il ruolo di partecipante nel programma di riesame per queste combinazioni devono redigere una notifica e successivamente presentare una domanda.
  • Alcune combinazioni non sono idonee per essere incluse nel programma di riesame (perché il principio attivo non è stato inizialmente notificato, o perché la combinazione è supportata solo per altri TP); le imprese, tuttavia, potranno beneficiare della disposizione transitoria dell'articolo 93 del BPR e presentare una domanda per l'approvazione del principio attivo generato in situ. Se la presentazione è effettuata prima del 1° settembre 2016, il prodotto, ossia il precursore (o precursori) generante il principio attivo, può essere mantenuto sul mercato.
  • Se una combinazione di precursore (o precursori)/principio attivo è rilevante per diversi tipi di prodotti (TP), alcuni dei quali rientranti nella prima modalità di domanda (ossia assumendo il ruolo di partecipante nel programma di riesame), ed altri nella seconda modalità (articolo 93), i richiedenti possono decidere di chiedere l'approvazione per tutte le combinazioni in un'unica presentazione, scegliendo una delle due modalità di domanda.

Devo presentare una domanda per l'articolo 95 nel caso di un principio attivo generato in situ e il suo precursore?

Combinazioni attualmente non incluse nel programma di riesame: L'elenco pubblicato dall'Agenzia a norma dell'articolo 95 del BPR è un elenco delle "sostanze interessate". Una sostanza è "interessata" solo quando il fascicolo completo sulla sostanza stessa è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro a norma del BPR o della BPD (direttiva 98/8/CE).

Pertanto, una volta che la domanda di approvazione per il principio attivo, che deve includere le informazioni richieste nell'allegato II o, per fascicoli presentati a norma della BPD, le informazioni richieste nell'allegato II A o IV A e, ove pertinente, III A, è stata accettata o convalidata dallo Stato membro, il richiedente sarà incluso nell'elenco di cui all'articolo 95 per la combinazione di precursore(o precursori)/principio attivo/TP.

Laddove, tuttavia, la domanda non sia ancora stata convalidata, la sostanza chimica non è "interessata" e non vige l'obbligo di rispettare l'articolo 95, paragrafo 2, ossia l'obbligo per un fornitore di essere sull'elenco per i prodotti da rendere disponibili dopo il 1° settembre 2015. In pratica, questo significa che, per le ulteriori combinazioni di precursore(o precursori)/principio attivo/tipo di prodotto (TP) che sono introdotte quale risultato della ridefinizione dei principi attivi generati in situ attualmente nel programma di riesame, il termine del 1° settembre 2015 non è applicabile e gli obblighi previsti dall'articolo 95 si applicheranno solo in data successiva, ossia quando la domanda di approvazione è convalidata.

Combinazioni già incluse nel programma di riesame: Il termine del 1° settembre 2015 è applicabile per le combinazioni attualmente nel programma di riesame. I nomi delle attuali voci saranno modificati nell'elenco di cui all'articolo 95 allo scopo di indicare chiaramente il principio attivo e il suo precursore (o precursori).

Nel caso di una combinazione già esistente, il fornitore alternativo di tale combinazione dovrà presentare domanda per essere nell'elenco ed essere incluso entro il 1° settembre 2015.

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