Fornitori riconosciuti

Il regolamento sui biocidi (BPR) mira a garantire un'equa condivisione dei costi dei dati sui principi attivi.

Le imprese che non hanno già presentato il proprio fascicolo su un principio attivo ai sensi della direttiva sui biocidi (BPD) o del BPR possono presentare all'ECHA un fascicolo o una lettera di accesso, oppure nel caso in cui tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti un riferimento a un fascicolo già esistente. Queste informazioni devono essere conformi ai requisiti in materia di dati per i principi attivi del BPR o della BPD.

Le domande di inclusione nell'elenco dei fornitori di principi attivi (elenco di cui all'articolo 95) possono essere presentate solo da una persona stabilita all'interno dell'UE. Le definizioni di fornitore della sostanza e fornitore del prodotto, ai sensi dell'articolo 95, paragrafo 1, secondo comma, specificano che tali soggetti devono essere stabiliti nell'UE. Le imprese non appartenenti all'UE, tuttavia, possono essere rappresentate da un rappresentante UE, ai fini dell'articolo 95, ed essere indicate nell'elenco a fianco del proprio rappresentante UE.

In aggiunta a fabbricanti e importatori, la modifica del BPR introdotta dal regolamento (UE) n. 334/2014 dell'11 marzo 2014 consente anche ai fornitori del prodotto (per esempio i formulatori) di presentare domanda per essere inclusi nell'elenco di cui all'articolo 95. La modifica richiede che l'elenco specifichi anche il tipo di prodotto (TP) per il quale la domanda è stata presentata.

L'ECHA pubblicherà e aggiornerà regolarmente l'elenco di cui all'articolo 95 per includere i soggetti la cui presentazione delle informazioni richieste è stata accettata (vedi link all'elenco di cui all'articolo 95).

Dal 1° settembre 2015, un prodotto biocida costituito da, contenente o in grado di generare una sostanza interessata non può essere commercializzato nell'UE se il fornitore della sostanza o del prodotto non è iscritto nell'elenco per il tipo di prodotto al quale il prodotto appartiene.

Nell'ambito dell'elenco di cui all'articolo 95, e limitatamente ai principi attivi nel programma di riesame, il principio dell'obbligo di condivisione dei dati vale non solo per i test sui vertebrati ma anche per tutti gli studi tossicologici, ecotossicologici e sul destino e il comportamento nell'ambiente, compreso qualsiasi studio che non implichi test sui vertebrati. Ne consegue che i richiedenti devono condividere e non duplicare gli studi e gli esperimenti su animali vertebrati, che devono essere condotti soltanto in caso di assoluta necessità.

Qualsiasi fornitore della sostanza o del prodotto che intenda eseguire test o studi può, in caso di test su animali invertebrati, e deve, in caso di test su animali vertebrati, presentare richiesta all'Agenzia per accertarsi che tali test o studi non siano già stati presentati a un'autorità competente o all'Agenzia ai sensi della BPD o del BPR.

L'Agenzia fornirà al potenziale richiedente i dati di contatto di chi ha trasmesso i dati pertinenti. Questa misura di richiesta è un presupposto per poter presentare all'Agenzia una controversia sulla condivisione dei dati, poiché le scadenze applicabili per la procedura per la risoluzione delle controversie sono calcolate a partire dalla data in cui l'Agenzia fornisce i dati di contatto del soggetto che ha trasmesso i dati.