Condivisione dei dati

Un nuovo e fondamentale aspetto del regolamento sui biocidi è l'obbligo comune per i proprietari dei dati esistenti e i potenziali richiedenti di condividere determinati dati provenienti da test e studi sui principi attivi dei biocidi e sui biocidi stessi presentati alle autorità dell'UE. Così facendo i richiedenti di principi attivi o biocidi possono ridurre i costi ed evitare sperimentazioni inutili. Nuovi studi che implicano l'uso di animali vertebrati possono essere condotti soltanto in ultima istanza.

I potenziali richiedenti che intendono condurre nuovi test su animali vertebrati, hanno l'obbligo di verificare quali test e quali studi sono già disponibili presentando una richiesta all'ECHA tramite R4BP 3. I potenziali richiedenti possono anche presentare richiesta di informazioni in merito a test e studi che non implicano sperimentazioni su animali vertebrati. L'Agenzia fornirà gli estremi dei fornitori di dati corrispondenti.

I potenziali richiedenti e i proprietari dei dati esistenti devono compiere ogni sforzo per trovare un accordo volto a garantire che la condivisione delle informazioni sia determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Tutte le parti devono adempiere in modo tempestivo ai propri obblighi in materia di condivisione dei dati.

Controversie sulla condivisione dei dati

Deve essere presentata una richiesta all'ECHA, anche nei casi in cui il potenziale richiedente è già a conoscenza dell'identità del proprietario o dei proprietari dei dati e/o in cui sono già state avviate trattative. Questo è il requisito imprescindibile prima di poter presentare all'ECHA un ricorso per una controversia sulla condivisione dei dati. Un ricorso deve essere avviato solo in ultima istanza qualora le parti non siano in grado di trovare un accordo.

L'ECHA può assistere nella ricerca di una risoluzione alle controversie in materia di condivisione di dati fra potenziali richiedenti e proprietari dei dati esistenti.  L'assistenza dell'ECHA è principalmente correlata alle controversie relative agli studi su animali vertebrati. Tuttavia, in determinate situazioni, l'ECHA può anche fornire assistenza in controversie correlate a studi tossicologici ed ecotossicologici che non comportano esperimenti sui vertebrati. Un potenziale richiedente che avvia una procedura di controversia sulla condivisione dei dati con l'ECHA dovrà poter dimostrare gli sforzi compiuti da tutte le parti al fine di trovare un accordo, presentando prove documentali appropriate e (ii) confermando di aver informato l'altra parte.

La decisione dell'ECHA si baserà su una valutazione degli sforzi compiuti dalle rispettive parti per trovare un accordo su una equa condivisione dei dati e dei relativi costi.

Prima che possano essere presentate nuove domande per l'approvazione di principi attivi o per l'autorizzazione di prodotti la controversia deve essere risolta.

 

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