Presentazione del dossier per l'autorizzazione da parte dell'Unione

Le domande sono inviate tramite R4BP 3 sotto forma di file IUCLID.

Questo grafico mostra una panoramica del processo di presentazione dei fascicoli. 

Fasi

L'autorizzazione avviene in diverse fasi. Ogni fase deve essere terminata prima che la domanda possa passare alla fase successiva. È importante che il dichiarante si assicuri di rispettare tutte le scadenze applicabili, in caso contrario la domanda sarà respinta nel corso del processo.

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L'ECHA verifica che la domanda e i dati siano stati presentati nel formato corretto.

 
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Il dichiarante paga all'ECHA le relative tariffe entro 30 giorni dalla data della fattura.

 
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L'ECHA accetta la domanda e l'autorità competente per la valutazione dispone di 30 giorni per validarla (controllo della completezza).

 
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Il dichiarante paga le tariffe relative all'autorità competente per la valutazione entro 30 giorni.

 
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Se il fascicolo è ritenuto incompleto, l'autorità competente per la valutazione richiederà le informazioni mancanti che il dichiarante dovrà fornire entro 90 giorni.

 
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Inizio della valutazione del fascicolo

 

Attori

Gli attori principali che partecipano alla presentazione del fascicolo sono i seguenti:

Dichiaranti

I dichiaranti sono responsabili della qualità dei dati presenti nei loro fascicoli. Devono fornire le informazioni sul loro biocida sotto forma di fascicolo oppure come lettera di accesso. Se richiesto dall'autorità competente per la valutazione, devono fornire ulteriori informazioni entro i termini stabiliti. I dichiaranti devono anche presentare una bozza sommaria delle caratteristiche del biocida ed un fascicolo o una lettera di accesso relativi ad ognuno dei principi attivi contenuti nel biocida.

ECHA

L'ECHA è responsabile di assicurare che il formato delle informazioni presenti nei fascicoli sia quello corretto. Inoltre l'ECHA assicura che il procedimento di presentazione rientra nei tempi previsti.

Autorità competente per la valutazione

L'autorità competente per la valutazione è responsabile di effettuare la validazione dei fascicoli della domanda e della valutazione dei fascicoli presentati dal dichiarante.

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