Processo di valutazione dell'autorizzazione nazionale

Dopo che l’autorità competente dello Stato membro (ACSM) ricevente ha accettato la domanda di rinnovo dell’autorizzazione nazionale per un biocida (o per una famiglia di biocidi), inizia la procedura di valutazione.

Panoramica del procedimento di valutazione del fascicolo
Il presente grafico mostra una panoramica della procedura di valutazione del fascicolo


 

Fasi

Il procedimento di valutazione per il rinnovo dell’autorizzazione nazionale comprende le fasi riportate di seguito.

1.
L’ACSM ricevente dispone di 90 giorni per valutare se è necessaria una valutazione completa del fascicolo.

2.
L’ACSM ricevente redige una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione entro 365 giorni dalla convalida della domanda, qualora sia necessaria una valutazione completa. La relazione di valutazione include i motivi alla base della decisione di rinnovare o meno l’autorizzazione.

Qualora non sia necessaria una valutazione completa, l’ACSM decide in merito al rinnovo dell’autorizzazione entro 180 giorni dall’accettazione della domanda.

3.
Se l’ACSM ricevente ritiene necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, può richiederle al richiedente. Il richiedente deve fornire le informazioni richieste entro 180 giorni, a meno che la natura dei dati richiesti o circostanze eccezionali non giustifichino un ritardo.

4.
Il progetto della relazione di valutazione viene inviato tramite l’R4BP 3 al richiedente, che ha la possibilità di presentare osservazioni entro 30 giorni. L’ACSM di riferimento deve tener conto delle eventuali osservazioni del richiedente nel portare a termine la relazione di valutazione.

5.
L’ACSM ricevente decide in merito al rinnovo dell’autorizzazione nazionale.

Attori

I principali attori nella procedura di valutazione sono i seguenti.

Richiedenti

I richiedenti sono tenuti a fornire fascicoli che contengano tutte le informazioni necessarie. Devono prestare attenzione alle varie scadenze previste durante tutta la procedura. Nel corso di ques’ultima hanno la possibilità di presentare osservazioni sul progetto di relazione di valutazione del loro fascicolo.

ACSM ricevente

L’ACSM ricevente è incaricata di eseguire la valutazione dei fascicoli presentati dai richiedenti. Deve valutare se è necessaria una valutazione completa del fascicolo. In caso affermativo l’autorità di valutazione competente dispone di 365 giorni per valutare un fascicolo. Tuttavia, può richiedere informazioni supplementari al richiedente, che dispone di un numero determinato di giorni per fornirle (generalmente 180 giorni). Il tempo concesso al richiedente per fornire le informazioni supplementari prolunga il periodo di valutazione di 365 giorni.

Qualora non sia necessaria una valutazione completa, l’ACSM ricevente decide se rinnovare o meno l’autorizzazione per il prodotto entro 180 giorni dalla data di accettazione della domanda.

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