Dossier submission

Le domande di rinnovo dell’autorizzazione nazionale, comprese quelle soggette a o concesse tramite riconoscimento reciproco, vengono presentate attraverso l’R4BP 3. In alcune condizioni può essere richiesto un file IUCLID, come descritto nel manuale di presentazione per l’industria 4a.

 

Panoramica del processo di presentazione del fascicolo
Il presente grafico mostra una panoramica della procedura di presentazione del fascicolo.

Fasi

Il rinnovo dell’autorizzazione nazionale si svolge in varie fasi. È necessario completare ogni fase prima di poter procedere alla fase successiva della domanda. È importante che il richiedente si assicuri che vengano rispettate tutte le scadenze applicabili; in caso contrario la domanda sarà respinta nel corso dell’iter.

1.
L’ECHA controlla che la domanda e i dati siano stati presentati nel formato corretto.

2.
L’autorità competente dello Stato membro ricevente e, in caso di riconoscimento reciproco, l’autorità competente dello Stato membro (ACSM) di riferimento e tutte le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente in merito alle tariffe applicabili. Il richiedente paga le tariffe pertinenti alla/e ACSM entro 30 giorni dalla data della fattura. La domanda è formalmente accettata.

3.
Qualora il fascicolo sia ritenuto incompleto, l’ACSM di riferimento o ricevente richiede le informazioni mancanti. Il richiedente ha a disposizione un periodo di tempo ragionevole (di norma non superiore a 90 giorni) per fornirle.

4.
Entro 30 giorni dall’accettazione, o entro 30 giorni dalla data di ricezione delle informazioni supplementari richieste, lo Stato membro ricevente o di riferimento convalida la domanda.*

5.
Inizia la valutazione del fascicolo

 

Attori

Gli attori principali nel processo di presentazione del fascicolo sono i seguenti.

Richiedenti

I richiedenti sono responsabili della qualità dei dati contenuti nei loro fascicoli. Devono fornire informazioni sul loro biocida sotto forma di fascicolo oppure di lettera di accesso. Qualora richiesto dall’ACSM, devono fornire ulteriori informazioni entro le scadenze stabilite. Inoltre, i richiedenti devono presentare un progetto di sintesi delle caratteristiche del biocida.

ECHA

L’ECHA è incaricata di assicurare che le informazioni contenute nei fascicoli siano in formato corretto. L’ECHA, inoltre, garantisce che il processo di presentazione proceda entro le scadenze stabilite.

ACSM ricevente

L’autorità competente ricevente è responsabile dell’esecuzione della valutazione del fascicolo presentato dal richiedente in caso di rinnovo dell’autorizzazione nazionale.

ACSM di riferimento

L’autorità competente di riferimento è responsabile dell’esecuzione della convalida dei fascicoli di domanda e della valutazione del fascicolo presentato dal richiedente in caso di rinnovo del reciproco riconoscimento. Può essere una ACSM diversa da quella che ha valutato l’autorizzazione originale (previo accordo).

ACSM interessata

Le autorità competenti interessate sono incaricate di verificare che la domanda ricevuta per il rinnovo dell’autorizzazione reciprocamente riconosciuta rientri nell’ambito di applicazione delle norme supplementari (ai sensi dell’articolo 1, paragrafi 2 e 3, del regolamento (UE) n. 492/2014).



*Per il rinnovo del riconoscimento reciproco entro 30 giorni dall’accettazione, lo/gli Stato membro/i interessato/i verifica/verificano che la domanda ricevuta rientri nell’ambito di applicazione delle norme supplementari per il rinnovo, ai sensi dell’articolo 1, paragrafi 2 e 3, del regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione (ovvero autorizzazioni concesse in base agli stessi termini e condizioni, fatte salve eccezioni limitate, come le informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa). In caso contrario, la domanda di rinnovo deve essere trattata ai sensi delle procedure di rinnovo regolari stabilite nell’articolo 31 del BPR.