Processo di valutazione del riconoscimento reciproco

Dopo che l’autorità competente dello Stato membro di riferimento (ACSM) ha convalidato la domanda di rinnovo dell’autorizzazione nazionale per un biocida (o per una famiglia di biocidi) concessa per riconoscimento reciproco, inizia la procedura di valutazione.

Panoramica della procedura di valutazione del fascicolo
Il presente grafico mostra una panoramica della procedura di valutazione del fascicolo


 

Fasi

La procedura per il rinnovo dell’autorizzazione nazionale soggetta a o concessa mediante il riconoscimento reciproco comprende le fasi riportate di seguito.

1.
L’ACSM di riferimento dispone di 90 giorni dalla data della convalida per valutare se è necessaria una valutazione completa del fascicolo.

2.
L’ACSM di riferimento redige una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione entro 365 giorni dalla convalida della domanda, qualora sia necessaria una valutazione completa. La relazione di valutazione include i motivi alla base della decisione di rinnovare o meno l’autorizzazione. Qualora non sia necessaria una valutazione completa, l’ACSM di riferimento decide in merito al rinnovo dell’autorizzazione entro 180 giorni dall’accettazione della domanda.

3.
Qualora l’ACSM di riferimento ritenga che per effettuare una valutazione completa siano necessarie informazioni supplementari, può chiedere al richiedente di trasmettere tali informazioni. Il richiedente deve fornire le informazioni richieste entro 180 giorni, a meno che la natura dei dati richiesti o circostanze eccezionali non giustifichino un ritardo.

4.
Il progetto della relazione di valutazione viene inviato tramite l’R4BP 3 al richiedente, che ha la possibilità di presentare osservazioni entro 30 giorni. L’ACSM di riferimento deve tenere conto delle eventuali osservazioni del richiedente nel portare a termine la relazione di valutazione.

5.
Il progetto di relazione di valutazione finale e, qualora il progetto di relazione di valutazione sia positivo, il progetto di sintesi delle caratteristiche del prodotto sono inviati al richiedente e alle ACSM interessate attraverso l’R4BP 3.

6.
Le ACSM interessate esprimono la loro posizione sul progetto di sintesi delle caratteristiche del prodotto entro 90 giorni. In caso di accordo (e di relazione di valutazione positiva), le ACSM di riferimento e quelle interessate rinnovano le autorizzazioni nazionali entro 30 giorni dal raggiungimento dell’accordo.

7.
Qualora un’ACSM interessata non concordi con la conclusione della relazione di valutazione o la sintesi delle caratteristiche del prodotto, il caso viene deferito al gruppo di coordinamento da parte dell’ACSM di riferimento.

Attori

I principali attori nella procedura di valutazione sono i seguenti.

Richiedenti

I richiedenti sono tenuti a fornire fascicoli che contengano tutte le informazioni necessarie. Essi devono prestare attenzione alle varie scadenze durante tutta la procedura. I richiedenti hanno la possibilità di presentare osservazioni sul progetto di relazione di valutazione durante la procedura.

ACSM di riferimento

L’ACSM di riferimento è responsabile dell’esecuzione della convalida dei fascicoli di domanda e della valutazione del fascicolo presentato dal richiedente in caso di rinnovo del riconoscimento reciproco. Può trattarsi di un’ACSM diversa da quella che ha valutato l’autorizzazione originaria. In caso di disaccordo con l’ACSM interessata sul sommario delle caratteristiche del biocida, la questione è deferita al gruppo di coordinamento.

ACSM interessata

Le ACSM interessate concordano il sommario delle caratteristiche del biocida emesso dall’ACSM di riferimento e, in caso di accordo, rinnovano l’autorizzazione. In caso di disaccordo, l’autorità competente interessata fornisce una dichiarazione dettagliata alle altre ACSM interessate e al richiedente in merito alle ragioni della sua posizione.

Gruppo di coordinamento

Il gruppo di coordinamento è un organo costituito da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione. Se una ACSM interessata non concorda con la conclusione della relazione di valutazione o la sintesi delle caratteristiche del biocida, l’ACSM di riferimento deferisce il caso al gruppo di coordinamento. Il gruppo di coordinamento ha 60 giorni di tempo per ricercare un accordo. Qualora il gruppo di coordinamento non possa raggiungere un accordo, la questione viene deferita alla Commissione, che può chiedere all’ECHA un parere su aspetti scientifici o tecnici del caso.