Processo di valutazione per l'autorizzazione dell'Unione

Dopo che l'autorità competente per la valutazione ha convalidato la domanda per l'autorizzazione dell'Unione di un biocida (o di una famiglia di biocidi), ha inizio il processo di valutazione. L'autorità competente per la valutazione ha 365 giorni di tempo per valutare la domanda e presentare la sua relazione di valutazione e le conclusioni all'ECHA.

Questo grafico mostra una panoramica del processo di valutazione dei fascicoli.

Fasi

Se l'autorità di valutazione competente ritiene che per poter condurre la valutazione siano necessarie informazioni aggiuntive, essa potrà sollecitare il richiedente a fornirle entro 180 giorni, a meno che la natura dei dati richiesti o circostanze eccezionali legittimino un eventuale ritardo. 

Il processo di autorizzazione da parte dell'Unione si compone delle seguenti fasi:

 
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l'autorità di valutazione competente conduce la valutazione del fascicolo;

 
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l'autorità di valutazione competente termina il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione;
 

 
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il progetto di relazione di valutazione è inviato al richiedente mediante R4BP 3. Il richiedente ha 30 giorni per presentare osservazioni scritte;

 
 
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la relazione di valutazione e il sommario delle caratteristiche del biocida sono trasmessi all'ECHA mediante R4BP 3 affinché il comitato sui biocidi possa sottoporli a peer review;

 
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il comitato sui biocidi ha 180 giorni per emettere il proprio parere attraverso una valutazione mediante peer review e per presentare tale parere alla Commissione;

 

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la Commissione prende una decisione in merito all'autorizzazione di un biocida a livello di Unione.

 

Valutazione comparativa

Per i biocidi contenenti uno o più principi attivi candidati alla sostituzione il regolamento sui biocidi prevede la conduzione di una valutazione comparativa quale parte del processo di valutazione.

A seguito di tale valutazione comparativa la Commissione dovrebbe proibire o limitare un biocida contenente principi attivi individuati come candidati alla sostituzione, qualora si dimostri che altri biocidi autorizzati, o metodi di controllo o di prevenzione non chimici, che presentano un rischio generale significativamente inferiore per la salute umana, la salute animale e per l'ambiente, sono sufficientemente efficaci e non comportano altri svantaggi economici o pratici significativi. L'autorizzazione di biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione può essere rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.

Attori

I principali attori nel processo di valutazione sono:

Richiedenti

I richiedenti hanno la responsabilità di fornire all'interno dei loro fascicoli tutte le informazioni necessarie, prestando particolare attenzione al rispetto delle varie scadenze durante il processo. Durante il processo i richiedenti hanno la possibilità di commentare il progetto di relazione di valutazione relativo al loro fascicolo.

Essi devono, inoltre, fornire una traduzione del sommario delle caratteristiche del biocida nelle 22 lingue ufficiali dell'UE.

ECHA

Segretariato

Il segretariato dell'ECHA facilita il lavoro del comitato sui biocidi fornendo supporto tecnico e scientifico. L'ECHA trasmette il sommario delle caratteristiche del biocida alla Commissione in tutte le lingue ufficiali dell'UE 30 giorni dopo la presentazione del parere.

Comitato sui biocidi

Il comitato sui biocidi redige un parere sull'autorizzazione del biocida entro 180 giorni.

Autorità di valutazione competente

L'autorità di valutazione competente ha la responsabilità di condurre la valutazione dei fascicoli presentati dai richiedenti. L'autorità di valutazione competente dispone di 365 giorni per condurre detta valutazione. Tuttavia, essa può richiedere informazioni aggiuntive al richiedente, il quale dispone a sua volta di un numero determinato di giorni, generalmente 180, per fornirle. Il tempo concesso al richiedente per fornire le informazioni aggiuntive prolunga il periodo di 365 giorni per la valutazione.

Commissione europea

La Commissione europea, assistita dal comitato permanente sui biocidi, prende in considerazione il parere emesso dal comitato sui biocidi e decide se concedere o meno un'autorizzazione dell'Unione. Il comitato permanente sui biocidi è costituito dai rappresentanti degli Stati membri.

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