Bedömning av regleringsbehov

Syftet med bedömningen av regleringsbehoven när det gäller en grupp av ämnen är att hjälpa myndigheterna att komma fram till det lämpligaste sättet att hantera de betänkligheter som fastställts för en grupp av ämnen eller ett enskilt ämne, dvs. den kombination av instrument för lagstadgad riskhantering som ska användas och eventuella mellanliggande steg, såsom datagenerering, som behövs för att påbörja och införa dessa regleringsåtgärder.

En bedömning av regleringsbehoven kan utmynna i slutsatsen att det krävs lagstadgad riskhantering på EU-nivå för ett ämne/en grupp av ämnen (t.ex. harmoniserad klassificering och märkning, upptagande i kandidatförteckningen, begränsning, annan EU-lagstiftning) eller att det för närvarande inte krävs några (ytterligare) regleringsåtgärder på EU-nivå. När bedömningen görs för en grupp av ämnen kan behov eller avsaknaden av behov av regleringsåtgärder fastställas för hela gruppen, en undergrupp eller för ett eller flera enskilda ämnen.

Bedömningen av regleringsbehov är ett viktigt steg inom Echas integrerade regleringsstrategi. Den är dock frivillig, vilket innebär att den inte ingår i de processer som definieras i lagstiftningen men syftar till att stödja dem. Att bedöma regleringsbehov är en stegvis process som kan påbörjas utifrån en låg grad av information och säkerhet när det gäller det bästa sättet att föreslå mer definitiva regleringsalternativ för ämnet/ämnena eller grupper av ämnen.

Bedömning av regleringsbehov – en stegvis process

Bedömningen av regleringsbehov kan tillämpas på vilken ämnesgrupp eller vilket ämne som helst och kan omfatta vilken typ av faror eller användningar som helst, oavsett tidigare reglering eller avsaknad av sådan. Bedömningen kan göras utifrån vilken informationsnivå som helst. En medlemsstat eller Echa kan utföra denna analys som görs från fall till fall. Utgångspunkten är tillgänglig information om faror och information om användningar i Reachregistreringar samt annan Reach- och CLP-information. Mer omfattande information kan dock finnas tillgänglig, till exempel kvantitativ exponerings- och riskinformation från registrering, bedömningar som gjorts i enlighet med Reach/CLP eller annan EU-lagstiftning. Vid behov kan ytterligare information också inhämtas för att gå vidare med gruppen (t.ex. under utvärderingen av registreringsunderlag). Osäkerhet i fråga om nivån på den information som används bör återspeglas i dokumentationen.

Bedömningen kommer att ses över vid behov, till exempel om ny information framkommer och faran har klargjorts, eller om ny kunskap finns att tillgå om användningar och risker. Bedömningen kan ses över av samma eller en annan myndighet.

Innan ett formellt förfarande för lagstadgad riskhantering inleds i enlighet med Reach/CLP kan myndigheterna välja att göra en ytterligare, mer djupgående analys av det lämpligaste lagstadgade riskhanteringsalternativet.

Den myndighet som har tagit fram denna bedömning ansvarar för dess innehåll. Det är möjligt att andra myndigheter inte har samma uppfattning och kan utarbeta en ytterligare bedömning av regleringsbehoven för samma (grupp av) ämnen.

Även om en bedömning av regleringsbehov utmynnar i slutsatsen att regleringsåtgärder bör påbörjas får ett sådant resultat inga direkta rättsliga konsekvenser.

För att bli rättsligt och regleringsmässigt relevanta ska de bedömda ämnena framgångsrikt gå igenom en eller flera av de formella reglerings- och beslutsprocesserna inom ramen för Reach och CLP, exempelvis för harmoniserad klassificering och märkning, identifiering eller godkännande av SVHC-ämnen, begränsning eller annan lagstiftning. Myndigheternas avsikt att lämna in ett underlag för formella Reach-/CLP-processer meddelas genom avsiktsregistret.

Resultatet av bedömningen av regleringsbehov delas för att göra myndigheternas arbete öppnare och mer förutsägbart.