Kontroll av att kraven är uppfyllda

ECHA kan undersöka registreringsunderlagen för att kontrollera om den information som skickats in av registranterna uppfyller de rättsliga kraven. Vid en kontroll av att kraven är uppfyllda utvärderas beskrivningen av ämnets identitet och säkerhetsinformationen i underlaget, inklusive den kemiska säkerhetsrapporten eller särskilda delar av underlaget, till exempel informationen som avser skydd av människors hälsa.

Enligt REACH måste ECHA kontrollera minst 5 procent av registreringsunderlagen för varje mängdintervall.

Urvalet av underlag för kontroll av att kraven är uppfyllda sker antingen slumpmässigt eller baserat på en viss betänklighet (riktat).

Vid riktad kontroll av att kraven är uppfyllda utvärderar ECHA endast en viss del av registreringsunderlaget (t.ex. specifika endpoints i IUCLID eller i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR)) baserat på en viss betänklighet. På så sätt kan ECHA rikta in sig på endpoints som betraktas som relevanta för en säker användning av ämnen. 

Snovi, ki bodo morda predmet pregledov skladnosti v letu 2015

Za povečanje učinkovitosti in preglednosti pregledov skladnosti agencija ECHA objavlja seznam snovi, ki bodo morda predmet pregledov skladnosti. Ta seznam je sestavljen v skladu z novo strategijo pregledov skladnosti agencije ECHA in temelji na rezultatih pristopa osnovnega preverjanja, ki ga je agencija ECHA razvila skupaj z državami članicami.

Poleg snovi, ki so naštete na seznamu, se preglede skladnosti običajno izvede prek registracijske dokumentacije za tiste snovi, ki so vključene v tekoči akcijski načrt Skupnosti (seznam CoRAP).

Pregled skladnosti se osredotoča na osem ključnih končnih točk, ki so določene v novi strategiji pregledov skladnosti. Te točke so genotoksičnost, strupenost pri ponovljenih odmerkih, strupenost za prenatalni razvoj, strupenost za razmnoževanje, rakotvornost, dolgodobna strupenost za vodno okolje, biorazkroj in kopičenje v organizmih (bioakumulacija). To so ključne končne točke za identifikacijo snovi, ki vzbujajo zaskrbljenost, in bodo omogočale sprejemanje zaključkov glede verjetnosti, ali bodo kriteriji za snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, izpolnjeni.

Seznam snovi, ki bodo morda predmet pregledov skladnosti, bo nekajkrat na leto posodobljen.  Registracijskim zavezancem svetujemo, da redno preverjajo ta seznam.

Ta seznam je le okviren in ni dokončen:  agencija ECHA lahko kadar koli sproži pregled skladnosti za katero koli dokumentacijo, da preveri, ali so informacije, ki so jih predložili registracijski zavezanci, v skladu s pravnimi zahtevami.

Registracijski zavezanci bodo morda želeli pregledati svojo zadevno registracijsko dokumentacijo in jo posodobiti z vsemi novimi in/ali ustreznimi informacijami, vključno s posodobitvijo poročila o kemijski varnosti, kadar je na voljo.

Kateri so možni izidi pregleda skladnosti?

Kontrollen av att kraven är uppfyllda kan få tre resultat:

 

Image

Ingen åtgärd mot registranten

Ingen administrativ åtgärd vidtas om underlaget anses uppfylla informationskraven i REACH. Detta innebär emellertid inte att det inte skulle förekomma några brister i underlaget. En ny ytterligare kontroll av att kraven är uppfyllda kan fortfarande inledas när som helst.

 
Image

Beslut om att begära ytterligare information

Efter kontrollen av att kraven är uppfyllda kan ECHA anse att det krävs ytterligare testning eller annan information. I sådana fall utarbetar myndigheten ett förslag till beslut som skickas till registranten för kommentarer. Kommentarerna kan leda till att förslaget till beslut ändras. Förslaget till beslut skickas till medlemsstaterna som kan föreslå ändringar. Om ändringar föreslås hänskjuts frågan till medlemsstatskommittén. Alla förslag till beslut som utfärdas av myndigheten måste få enhälligt stöd av EU:s medlemsstater och blir först då slutgiltiga och rättsligt bindande.

Som en följd av den riktade kontrollen av att kraven är uppfyllda kan registranterna få flera kontrollbeslut med begäran om ytterligare information om samma underlag, om mer än ett informationskrav inte är uppfyllt.