Kontroll av att kraven är uppfyllda

Echa kan komma att granska vilket registreringsunderlag som helst för att kontrollera om den information som skickats in av registranterna uppfyller de rättsliga kraven. Vid en kontroll av att kraven är uppfyllda utvärderas beskrivningen av ämnets identitet och säkerhetsinformationen i underlaget, inklusive den kemiska säkerhetsrapporten, eller särskilda delar av underlaget, till exempel informationen som avser skydd av människors hälsa.

Enligt Reach måste Echa kontrollera minst 5 procent av registreringsunderlagen för varje mängdintervall. Urvalet av underlag för kontroll av att kraven är uppfyllda sker antingen slumpmässigt eller baserat på en viss betänklighet (riktat).

Vid riktad kontroll av att kraven är uppfyllda utvärderar Echa endast en viss del av registreringsunderlaget (t.ex. specifika endpoints i IUCLID eller i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR)) baserat på en viss betänklighet. På så sätt kan Echa rikta in sig på endpoints som betraktas som relevanta för en säker användning av ämnen.

Omfattar vanligen kontrollen av att kraven är uppfyllda registreringsunderlag för ämnen som ingår i gemenskapens löpande handlingsplan för ämnesutvärdering (se CoRAP-listan för mer information).

Kontrollen av att kraven är uppfyllda fokuserar på åtta viktiga endpoints som beskrivs i tillsynsstrategin. Dessa är genotoxicitet, toxicitet vid upprepad exponering, prenatal utvecklingstoxicitet, reproduktionstoxicitet, karcinogenitet, långtidsverkande toxicitet för vattenlevande organismer, biologisk nedbrytning och bioackumulering. Dessa är viktiga endpoints för att identifiera ämnen som inger betänkligheter och gör det möjligt att dra slutsatser om huruvida det är sannolikt att kriterierna för ämnen som inger mycket stora betänkligheter kommer att uppfyllas.

Echa kan när som helst starta en kontroll av att kraven är uppfyllda för vilket registreringsunderlag som helst, för att på så sätt kontrollera att informationen som lämnats in av registranten uppfyller de rättsliga kraven.

Echa uppmanar dig som registrant att se över dina berörda registreringsunderlag och uppdatera dem med eventuell ny och/eller relevant information, vilket inbegriper en uppdatering av kemikaliesäkerhetsrapporten och ändring av mängdintervallet, om tillämpligt. Detta är viktigt för att säkerställa att ditt ämne används på ett säkert sätt och att registreringsunderlaget uppfyller kraven enligt Reach, men också för att Echa ska ha tillgång till aktuell information i registreringsunderlagen i samband med kontrollerna av att kraven är uppfyllda.

Vilka är de möjliga resultaten av en kontroll av att kraven är uppfyllda?

 

 

Image

Ingen åtgärd mot registranten

Ingen administrativ åtgärd vidtas om underlaget anses uppfylla informationskraven i Reach. Detta innebär dock inte nödvändigtvis att underlaget saknar brister. En ny ytterligare kontroll av att kraven är uppfyllda kan fortfarande inledas när som helst.

 
Image

Beslut om att begära ytterligare information

Efter kontrollen av att kraven är uppfyllda kan Echa anse att det krävs ytterligare testning eller annan information. I sådana fall utarbetar myndigheten ett förslag till beslut som skickas till registranten för kommentarer. Kommentarerna kan leda till att förslaget till beslut ändras. Förslaget till beslut skickas till medlemsstaterna som kan föreslå ändringar. Om ändringar föreslås hänskjuts frågan till medlemsstatskommittén. Alla förslag till beslut som utfärdas av myndigheten måste få enhälligt stöd av EU:s medlemsstater och blir först då slutgiltiga och rättsligt bindande.

Som en följd av den riktade kontrollen av att kraven är uppfyllda kan registranterna få flera kontrollbeslut med begäran om ytterligare information om samma underlag, om mer än ett informationskrav inte är uppfyllt.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)