Djurförsök enligt Reach

Syftet med Reach är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön mot effekterna av farliga kemikalier. Genom Reach strävar man efter en balans mellan att öka kunskaperna om möjliga faror med kemikalier och samtidigt undvika onödiga djurförsök. I arbetet med att skaffa mer information om kemikalier krävs ibland djurförsök som en sista utväg. Registranter får endast genomföra nya tester när de har uttömt alla andra relevanta och tillgängliga datakällor.

De huvudsakliga metoder som föreskrivs i Reach för att hålla antalet djurförsök på ett nödvändigt minimum är följande:

Datadelning

Företag som framställer eller importerar samma ämne ska samarbeta och dela information om deras ämnes inneboende egenskaper. Företag som registrerar samma kemikalier ska utbyta resultat från tester på ryggradsdjur och ska gemensamt lämna in all information till Echa. Lämpliga och tillförlitliga undersökningar på djur får inte upprepas. Företag uppmuntras även att dela alla tillgängliga data som de förfogar över.

Alternativa metoder och tillvägagångssätt

Genom Reach uppmuntras företag att använda andra metoder innan de beslutar om att utföra eventuella tester på ryggradsdjur.

Echa bidrar till utarbetandet av alternativa metoder och tillvägagångssätt och främjar deras användning – till exempel följande:

  • Jämförelse med strukturlika ämnen är den alternativa metod som används mest enligt Reach. Genom metoden kan relevant information från likartade ämnen användas för att förutsäga egenskaper hos de berörda ämnena. Echa har utvecklat ett ramverk för bedömning av jämförelser med strukturlika ämnen (RAAF) och publicerat ramverket tillsammans med ett exempel för att klargöra hur det ska användas.  
  • Företag uppmuntras att utbyta alla tillgängliga uppgifter om deras ämne om detta efterfrågas av en registrant av ett likartat ämne.
  • QSAR-verktyget är en programvaruapplikation som stöder företag vid identifiering av uppgifter som kan vara relevanta för att bedöma farorna med kemikalier. Echa utvecklar och förvaltar verktyget i samarbete med OECD.
  • Echa anordnar utbildningar, webbinarier och workshoppar om alternativa metoder. Myndigheten publicerar även råd om hur de ska användas, inbegripet riktlinjer, faktablad och praktiska vägledningar såsom den praktiska vägledningen om hur man undviker djurförsök. Den särskilda rapporten Användning av alternativ till djurförsök för Reach-förordningen publiceras vart tredje år.
  • En stor del av de uppgifter som Echa tar emot från registreringar offentliggörs på myndighetens webbplats. Det här hjälper befintliga och framtida registranter att identifiera ytterligare uppgifter som de kan använda i sina registreringar.
  • Echa tillhandahåller expertrådgivning och tekniskt stöd för att utveckla alternativa testmetoder.

 

Insamling av befintlig information

När registranterna har identifierat vilken information som behövs om det registrerade ämnets inneboende egenskaper kan nya undersökningar behöva genomföras, beroende på ämnesmängden.

Registranterna ska först samla in och bedöma alla befintliga data genom att använda till exempel

  • befintliga in vivo-studier på djur,
  • ex vivo-studier (till exempel vävnader från djur),
  • in vitro-studier (till exempel genom att använda bakterier eller odlade celler),
  • information från exponering av människor,
  • uppskattningar på grundval av information från strukturlika ämnen (jämförelse med strukturlika ämnen och kemiska kategorier),
  • uppskattningar på grundval av beräkningsmetoder för prognostisering, till exempel kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR), eller
  • befintlig litteratur.

Det är också möjligt att kombinerade de här tillvägagångssätten för att få mer säkerhet om informationen (sammanvägd bedömning).

Registranterna ska sedan överväga om de befintliga uppgifterna är av tillräckligt god kvalitet för att fylla i luckorna i den information som behövs. Endast därefter kan registranterna slå fast att undersökningar med ryggradsdjur behöver utföras som en sista utväg.

 

 

Testningsförslag

Om företag behöver genomföra nya högre nivå-tester (dvs. tester som anges i bilagorna IX och X till Reach för ämnen som registreras i över 100 ton) för att samla in den information som krävs måste de lämna detaljuppgifter om sina planer för testning till Echa. När företag föreslår ett nytt djurförsök måste de även förklara hur de har övervägt alternativa metoder.

I vissa fall är sådana tester i senare steg nödvändiga för ämnen som levereras i mindre mängder. Till exempel om testmetoder utan djurförsök med celler eller bakterier visar att ämnet kan förändra genetiskt material ska registranten även lämna in ett testningsförslag för att undersöka om dessa effekter är farliga för djur.

För att undvika onödiga tester behöver Echa och medlemsstaternas myndigheter enas om dessa testningsförslag innan några nya tester i senare steg kan genomföras.

I detta syfte kontrollerar de om föreslagna testet sannolikt kan få fram tillförlitliga och tillräckliga data. De kan avslå, ändra eller godkänna testet. Vid behov kan de även begära att ytterligare undersökningar ska genomföras.

På sin webbplats offentliggör Echa varje inlämnat förslag av registranter som inbegriper tester på ryggradsdjur. Det här är ett tillfälle för allmänheten eller organisationer att tillhandahålla vetenskapligt korrekta uppgifter och undersökningar om ämnet i fråga. Om Echa erhåller information från dessa samråd kommer myndigheten att informera det företag som lämnat in testningsförslaget. Vidare beaktar Echa alla vetenskapligt korrekta uppgifter och undersökningar när myndigheten utarbetar beslutet.

Link to animal testing infographic