Identifiering av ämnen

Ämnesidentifiering är ett förfarande genom vilket ämnets identitet blir fastställt.

En exakt identifiering av ett ämne är en förutsättning för de flesta förfaranden för Reach, CLP och biocidförordningen. Den gör det särskilt möjligt att förbereda gemensamma Reach-registreringar på ett effektivt och korrekt sätt, och säkerställer att testdatan passar det ämne som registreras enligt Reach. Detta leder till en robust farlighets- och riskbedömning av det registrerade ämnet.

Genom en korrekt identifiering av ett ämne blir också följande möjligt:

  • Utnyttja information gemensamt för att förebygga onödiga djurförsök och kostnader.
  • Använda testdata i företagen och jämförelse med strukturlika ämnen inom en grupp ämnen.
  • Bedöma om ett ämne finns upptaget i förteckningen över ämnen för vilka det krävs tillstånd, i förteckningen över begränsningar, eller om det har en harmoniserad klassificering och märkning.

Vanligtvis kan ämnets identitet beskrivas genom

  • ett kemiskt namn, till exempel bensen,
  • ett nummer, till exempel EG-nummer 200-753-7, och
  • en kemisk sammansättning, till exempel > 99 % bensen och < 1 % toluen.  Sammansättningen bestäms genom kemisk analys.  

Godkännandeprocesser där ämnesidentifiering spelar en central roll är:

 

Reach-förfrågan

Företag som planerar att registrera ett icke-infasningsämne eller ett infasningsämne som de inte har förhandsregistrerat måste göra en förfrågan till Echa om huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne.

Det är viktigt att exakt identifiera ett ämne i förfrågningsförfarandet för att företag som planerar att registrera eller redan har registrerat samma ämne ska kunna komma i kontakt med varandra på rätt sätt. På så vis kan data utnyttjas gemensamt på ett ändamålsenligt sätt. 

 

Reach-registrering

Registreringen grundar sig på principen ”ett ämne, en registrering”. Detta innebär att tillverkare och importörer av samma ämne måste lämna in en gemensam registrering.

Det är viktigt att exakt identifiera ett ämne i registreringsförfarandet för att säkerställa att registranter av samma ämne tillhör samma gemensamma registrering. Identifieringen fastställer även tillämpningsområdet för den gemensamma registreringen, då den underlättar framtagningen av ämnesidentitetsprofilen (SIP) och rapporteringen av gränssammansättningen.

 

PPORD-undantag

Ämnen som avses användas för produkt- och processinriktad forskning och utveckling (PPORD) kan undantas från registreringskravet under en period om upp till fem år. Företag som vill dra nytta av denna undantagsregel måste lämna in en PPORD-anmälan till Echa.

Det är viktigt att exakt identifiera ett ämne i PPORD-undantagsförfarandet för att till exempel förstå vad som planeras ingå i undantaget.

 

Utvärdering enligt Reach

Echa och medlemsstaterna utvärderar information som lämnats in av företagen för att undersöka kvaliteten på registreringsunderlagen och testningsförslagen. Dessutom syftar utvärderingen till att klargöra om ett givet ämne utgör en risk för människors hälsa eller miljön.

Det är viktigt att exakt identifiera ett ämne för utvärderingsförfarandena eftersom detta gör att Echa och medlemsstaterna kan avgöra att varje registrering gäller endast ett enda ämne och att testdatan passar detta ämne. Ämnesidentitetsprofilen (SIP) och rapporteringen av gränssammansättningen tydliggör testdatans relevans.

 

Riskhantering enligt Reach och CLP

Företagen ska bedöma om deras ämne finns upptaget i förteckningen över ämnen för vilka det krävs tillstånd, i förteckningen över begränsningar, eller om det har en harmoniserad klassificering och märkning. Detta kan bara göras på rätt sätt om ämnet identifieras korrekt.

 

 

Biocider

Förordningen om biocidprodukter (biocidförordningen) avser utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter som används för att skydda människor, djur, material och varor mot skadliga organismer, såsom skadedjur och bakterier, genom de verksamma ämnena i biocidprodukten.

En exakt identifiering av ett biocidämne säkerställer att testdatan passar ämnet och utnyttjas gemensamt på rätt sätt. Detta leder till en robust farlighets- och riskbedömning av det registrerade biocidämnet.