Echa rapporterar om de framsteg som gjorts under 2019 inom utvärderingen av registreringsunderlag och ämnen enligt artikel 54 i Reachförordningen.

Stor ökning av antalet kontroller av att kraven är uppfyllda under 2019

Med Reachs gemensamma handlingsplan för utvärdering som antogs 2019 har Echa lagt en grund för att inhämta information om ämnen när det är oklart om de är säkra att använda eller inte. Under 2019 har Echa direkt tagit itu med information om kemikalier som inte följer kraven, påskyndat utvärderingen av registreringsunderlag och avsevärt ökat procentandelen kontrollerade registreringsunderlag.

Under 2019 utförde Echa 301 fullständiga kontroller av att kraven är uppfyllda, vilket omfattade 274 unika ämnen – en ökning med över 50 procent jämfört med siffrorna för 2018 (då 196 fullständiga kontroller av 182 ämnen utfördes).

Dessutom utförde Echa 89 målinriktade kontroller av att kraven är uppfyllda på 64 ämnen (dvs. för att klargöra ämnesidentiteten). Echa prioriterar även registreringsunderlag för kontroll av att kraven är uppfyllda som registranter har lämnat in separat enligt artikel 11.3 i Reach-förordningen. Registranter får lämna in information separat om de kan motivera varför kostnaderna för gemensamt inlämnande är oproportionerliga, varför gemensamt inlämnande av informationen kan leda till röjandet av kommersiellt känslig information, eller varför de är oeniga med den ledande registranten om valet av information.

Under 2019 kontrollerade Echa 32 registreringsunderlag för kontroll av att kraven är uppfyllda, omfattande 18 ämnen som lämnats in av deltagare i gemensamma inlämnanden som valde att inte delta, och skickade 25 utkast till beslut om 16 ämnen. Prioriteringen av sådana registreringsunderlag för kontroll av att kraven är uppfyllda medför att lika villkor fortsätter att säkerställas och att stöd ges åt en fungerande inre marknad.

Under 2019 genomförde Echa sammanfattningsvis 390 kontroller på 3 750 registreringsunderlag, omfattande 338 unika ämnen.

Ny mottagarpolicy som ger ökad klarhet för registranter

Sedan 2019 har Echa börjat skicka sina utkast till beslut till alla berörda deltagare i det gemensamma inlämnandet som har registreringsunderlag som inte uppfyller kraven. Detta är en förändring av tidigare praxis då bara den ledande registranten i det gemensamma inlämnandet kontaktades och förväntades informera de övriga relevanta deltagarna om resultatet av Echas bedömning.

Genom att kontakta alla berörda deltagare i det gemensamma inlämnandet och tydligt ange hur informationskraven gäller för vart och ett av mängdintervallen gör Echa det lättare för registranterna att förutse de rättsliga skyldigheter som gäller för var och en av dem, så att lika villkor kan säkerställas för alla registranter i det gemensamma inlämnandet. Alla mottagare måste uppfylla sina respektive informationskrav och behöver dela med sig av befintliga/nya data samtidigt som de följer sin rättsliga skyldighet att undvika onödiga djurförsök (på ryggradsdjur).

Förenkling av besluten

Sedan början av 2019 har Echa verkat för att förenkla utvärderingsbesluten i syfte att lämna mer fokuserade och tydligare motiveringar av varför alla registranter fortfarande måste lämna in information, för att förmå dem att uppfylla sina skyldigheter.

För att ytterligare bistå registranterna har förfrågningarna nu strukturerats i olika tillägg som motsvarar de respektive Reachbilagorna med de berörda kraven. Echa motiverar sina begäranden om information i olika tillägg och hanterar de delar av bedömningen som är relevanta för flera bristande överensstämmelser (t.ex. anpassning för jämförelse med strukturlika ämnen, strategi för tester i vattenmiljö eller PBT-bedömning) i ett preliminärt tillägg.

Echa kommer att fortsätta verka för att förenkla sina beslut under 2020, också med beaktande av synpunkter från företag.

Resultat av bedömningar av registreringsunderlag under 2019

Slutförda bedömningar: Echa genomförde 489 kontroller av att kraven är uppfyllda och granskningar av testningsförslag, omfattande 404 unika ämnen. Echa utfärdade 377 utkast till beslut: 296 utkast till beslut om kontroller av att kraven är uppfyllda och 81 om granskningar av testningsförslag. Urvalet av registreringar för kontroll av att kraven är uppfyllda baserades huvudsakligen på (grupper av) ämnen som inger potentiella faro- eller exponeringsbaserade betänkligheter.

Överföring till följande år

Avseende de utkast till beslut som skickades under 2019 fortsatte och avslutades beslutsprocessen under 2019 eller kommer den att slutföras under 2020. Sammanfattningsvis hänvisade Echa 337 beslut om utkast till utvärdering av registreringsunderlag till de behöriga myndigheterna i medlemsstaten för fortsatt beslutsfattande under 2019. Echa avbröt även 19 ärenden om kontroller av att kraven är uppfyllda och tre granskningar av testningsförslag efter att ett utkast till beslut skickats, eftersom vetenskapligt relevanta data eller viktiga administrativa förändringar medförde att det pågående beslutsfattandet avbröts.