Informationskrav

Enligt Reach måste registranter tillhandahålla information om ett ämnes inneboende egenskaper. Företag som tillverkar och importerar kemikalier i EU/EES ansvarar för att deras produkter används på ett säkert sätt. I egenskap av registranter måste de bedöma om deras kemikalier kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön. Detta görs med tillförlitliga testresultat eller annan information som kan motiveras vetenskapligt.

Enligt Reachförordningen måste registranter utarbeta ett registreringsunderlag. Detta ska bestå av teknisk dokumentation och, i förekommande fall, en kemikaliesäkerhetsrapport, som är en sammanfattning av resultaten från en kemikaliesäkerhetsbedömning. En kemikaliesäkerhetsrapport krävs endast om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder om 10 ton eller mer per år.

Innan registranterna sammanställer sitt gemensamma registreringsunderlag ska de först utvärdera alla tillgängliga data om ämnets inneboende egenskaper. Först om dessa data inte räcker för att uppfylla kraven enligt Reach kan ytterligare testning behövas. Innan försök på ryggradsdjur utförs ska dock alternativa metoder och alla andra alternativ beaktas (artikel 13 i Reach).

Standardinformationskraven är de krav som minst måste vara uppfyllda enligt registreringsskyldigheterna i Reach. Dessa beror på hur stor mängd av ämnet som tillverkas eller importeras till EU/EES och beskrivs i bilagorna VI–X till Reach. Dessa minimikrav på data kan anpassas i tillämpliga fall. Bland annat kan undantag göras från kravet på vissa tester.

Registranter av samma ämne måste gemensamt utnyttja data som krävs för registreringen. För att undvika onödiga djurförsök och dubblering av tester måste studieresultat från försök på ryggradsdjur utnyttjas gemensamt av registranterna.

Insamling av all befintlig information

Registranterna måste samla in all fysiologisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information om ämnet de registrerar som är relevant och tillgänglig för dem (oavsett om information om en viss endpoint krävs eller inte för ämnets mängdintervall). Företagen behöver tillstånd för att kunna använda informationen för registrering.

Registranterna bör dessutom samla in information om användning, exponering och riskhanteringsåtgärder för det ämne som de registrerar.

Mer information finns i Vägledning om informationskrav, R.2, avsnitt R.2.2 och R.3.

Identifiera standardinformationskraven

Varje registrant måste kontrollera vilka informationskrav som gäller beroende på i vilket mängdintervall de tillverkar eller importerar ämnet, baserat på bilagorna VII–X till Reach.

Standardkraven kan variera beroende på om följande gäller för ämnet:

i) Specialfall för registrering av ämnen i mängdintervallet 1–10 ton per år: om du kan visa att risken med ditt ämne bedöms vara låg kan informationskraven vara lägre.

ii) Specifika kriterier enligt kolumn 2 i bilaga VII–X

iii) Allmänna kriterier för anpassning av informationskraven enligt bilaga XI.

Registranterna måste använda befintlig information och icke-testmetoder för att uppfylla informationskraven. Försök på ryggradsdjur ska endast användas som en sista utväg. Studier för att uppfylla kraven på information om ekotoxicitet, toxicitet och fysikalisk-kemiska egenskaper bör tas fram med hjälp av testriktlinjer som godkänts av OECD och EU.

Nedan hittar du en förenklad förteckning över standardinformationskraven. Den fullständiga förteckningen över informationskrav finns i Vägledning om registrering (avsnitt 4.1).  

Obs! Dessa förteckningar kan ändras när Reachbilagorna uppdateras eller nya metoder blir tillgängliga.

 

Informationskrav: 1–10 ton per år

För det lägsta mängdintervallet anges informationskraven i kolumn 1 i bilaga VII till Reach och omfattar vissa fysikalisk-kemiska data, toxikologisk information och ekotoxikologisk information.

 

Information som krävs för standardregistrering av 1–10 ton per år
(bilaga VII till Reach)
Endpoints för icke-ryggradsdjur Endpoints för ryggradsdjur
Beskrivning av ämnets tillstånd vid 20 °C/101,3 kPa Akut toxicitet: oralt intag
Smält-/fryspunkt  
Kokpunkt (om tillämpligt)  
Relativ densitet  
Ångtryck (om tillämpligt)  
Ytspänning (om tillämpligt)  
Löslighet i vatten  
Fördelningskoefficient  
Flampunkt  
Brandfarlighet  
Explosiva egenskaper  
Självantändningstemperatur  
Oxiderande egenskaper  
Kornstorlek (om tillämpligt)  
Irriterande och frätande på huden (in vitro)  
Ögonirritation (in vitro)  
Hudsensibilisering  
Genmutation hos bakterier (in vitro)  
Kortvarig toxicitet på ryggradslösa djur  
Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter  
Lätt biologiskt nedbrytbart (om tillämpligt)  
Informationskrav: 10–100 ton per år

 

Information som krävs för standardregistrering av 10–100 ton per år
(bilaga VIII till Reach)

Obs! Ska lämnas in utöver den information som anges ovan.
Endpoints för icke-ryggradsdjur Endpoints för ryggradsdjur
Undersökning av mutagenitet på däggdjursceller (in vitro) eller mikronukleär undersökning (in vitro) Hudirritation (in vivo)
Genmutation i däggdjursceller (in vitro) Ögonirritation (in vivo)
Andningshämningsförsök med aktiverat slam Testningsförslag för in vivo-genotoxicitet (om ett av in vitro-testerna är positivt)
Nedbrytning Akut toxicitet: inandning 
Hydrolys Subakut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar)
Screening av adsorption/desorption Screening av reproduktionstoxicitet/ utvecklingstoxicitet

Akut toxicitet på fisk
eller
testningsförslag för kronisk toxicitet på fisk (om tillämpligt)

*Du får endast göra en in vivo-studie om du inte kan klassificera ditt ämne med in vitro-resultat som grund.

Informationskrav: 100–1 000 ton per år

 

Information som krävs för standardregistrering av 100–1 000 ton per år
(bilaga IX till Reach)

Obs! Ska lämnas in utöver den information som anges i bilagorna VII–VIII.
Endpoints för icke-ryggradsdjur Endpoints för ryggradsdjur
Stabilitet i organiska lösningsmedel Subkronisk toxicitet (90 dagar)
Dissociationskonstant Utvecklingstoxicitet före födelsen hos en art
Viskositet Utökad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation (om en sådan föranleds)
Kronisk toxicitet i vattenmiljö på ryggradslösa djur Kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk 
Nedbrytning Bioackumulering i vattenlevande organismer
Informationskrav: 1 000 ton eller mer per år

 

Information som krävs för standardregistrering av 1 000 ton eller mer per år (bilaga X till Reach)

Obs! Ska lämnas in utöver den information som anges i bilagorna VII, VIII och IX.
Endpoints för icke-ryggradsdjur Endpoints för ryggradsdjur
Ytterligare testning av nedbrytning Kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) om sådan föranleds
Kronisk toxicitet för sedimentlevande organismer Utvecklingstoxicitet hos en andra art
Utökad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation
Cancerframkallande egenskaper om sådan föranleds

Kemikaliesäkerhetsrapport

En kemikaliesäkerhetsrapport krävs för alla ämnen som är registreringspliktiga och används i mängder om minst 10 ton per år per registrant. Kemikaliesäkerhetsrapporten dokumenterar den kemikaliesäkerhetsbedömning som utförs som en del av registreringsprocessen enligt Reach.  

Kemikaliesäkerhetsbedömningen ger följande utdata:

  • Bedömning av eventuella faror.
  • Identifiering av de förhållanden under vilka riskerna i samband med tillverkning och användning är under kontroll, dvs. exponeringsscenarier.
  • Dokumentation av relevanta data, motiveringar och slutsatser i en kemikaliesäkerhetsrapport.
  • Kommunikation längs distributionskedjan.

Informationskrav för intermediärer.

Informationskraven för intermediärer är i allmänhet mindre, och det finns inga krav på att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning.

För att uppfylla definitionen av en intermediär måste det registrerade ämnet omvandlas till ett annat ämne och tillverkas och användas under strängt kontrollerade betingelser vid anläggningar för kemisk tillverkning. Ett ämnes status som intermediär avgörs inte av dess kemiska egenskaper utan av hur det används efter tillverkning.

Följaktligen måste följande två villkor vara uppfyllda:

  • Användningen av ämnet ska överensstämma med definitionen av en intermediär i artikel 3.15 i Reach och ytterligare förklaring i Vägledning om intermediärer.
  • Ämnet ska tillverkas och/eller användas under strängt kontrollerade betingelser.

Mer information om intermediärer och informationskraven för intermediärer hittar du i Praktisk vägledning: Hur man bedömer om ett ämne används som en intermediär under strängt kontrollerade förhållanden och hur man rapporterar uppgifterna i IUCLID vid registrering av intermediären.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)