Informationskrav

Enligt Reach måste registranter tillhandahålla information om ett ämnes inneboende egenskaper. Företag som tillverkar och importerar kemikalier i EU/EES ansvarar för att deras produkter används på ett säkert sätt. I egenskap av registranter måste de bedöma om deras kemikalier kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön. Detta görs med tillförlitliga testresultat eller alternativ information som kan motiveras vetenskapligt.

Enligt Reachförordningen måste registranter ta fram ett registreringsunderlag. Detta består av teknisk dokumentation och, om det är relevant, en kemikaliesäkerhetsrapport som sammanfattar resultaten av en kemikaliesäkerhetsbedömning. En kemikaliesäkerhetsrapport krävs endast om registranten tillverkar eller importerar ämnet i mängder om 10 ton eller mer per år.

Innan de sammanställer sitt gemensamma registreringsunderlag ska registranterna i ett forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) först bedöma alla tillgängliga data om ett ämnets inneboende egenskaper. Först om dessa data inte räcker för att uppfylla kraven enligt Reach kan ytterligare testning behövas. Före testning på ryggradsdjur ska dock alternativa metoder och alla andra möjligheter användas (artikel 13 i Reachförordningen).

Standardinformationskraven är de krav som minst måste uppfyllas för registrering enligt Reachförordningen. De beror på hur stor mängd av ämnet som tillverkas eller importeras till EU/EES och beskrivs i bilaga VI till Reachförordningen. Dessa minimikrav på data kan anpassas i tillämpliga fall. Bland annat kan undantag göras från kravet på vissa tester.

Registranter av samma ämne måste gemensamt utnyttja data som krävs för registreringen. För att undvika onödiga djurförsök och dubblering av tester måste studieresultat från tester med ryggradsdjur utnyttjas gemensamt av registranter.

Insamling av all befintlig information

Registranter måste samla in all fysiologisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är relevant och tillgänglig för dem om ämnet de registrerar (oavsett om information om endpoints krävs eller inte för ämnets mängdintervall). Företagen behöver tillstånd för att kunna använda informationen för registrering.

Dessutom ska registranterna samla information om användning, exponering och riskhanteringsåtgärder för det ämne de registrerar.

Mer information finns i Vägledning om informationskrav, R.2, avsnitt R.2.2 och R.3.

Identifiera standardinformationskraven

Varje registrant behöver identifiera sina informationskrav beroende på i vilket mängdintervall de tillverkar eller importerar ämnet, baserat på bilagorna VII till X i Reach-förordningen.

Standardkraven kan variera beroende på om följande gäller för ämnet:

(i) Specialfall för registrering av ämnen i mängdintervallet 1–10 ton per år: om du kan visa att risken med ditt ämne uppskattas vara låg kan du dra nytta av lägre informationskrav

(ii) Specifika kriterier enligt kolumn 2 i bilaga VII till X

(iii) De allmänna kriterier för anpassning av informationskraven som anges i bilaga XI.

Registranter måste använda befintlig information och icke-testmetoder för att uppfylla informationskraven. Testning på ryggradsdjur ska bara användas som en sista utväg. Studier för informationskrav om ekotoxicitet, toxicitet och fysikalisk-kemiska egenskaper bör tas fram enligt de testriktlinjer som godkänts av OECD och EU.

Nedan finns en förenklad förteckning med standardinformationskraven för de två lägsta mängdintervallen, som omfattas av tidsfristen för registrering 2018. Den fullständiga förteckningen över informationskrav, inklusive för högre mängdintervall, finns i Vägledning om registrering (avsnitt 3.1).  

Obs: dessa förteckningar kan ändras när Reach-bilagorna uppdateras eller nya metoder blir tillgängliga.

 

Informationskrav: 1–10 ton per år

För det lägsta mängdintervallet anges informationskraven i kolumn 1 i bilaga VII till Reachförordningen. Informationskraven omfattar vissa fysikalisk-kemiska data, toxologisk information och ekotoxologisk information.

 

Information som krävs för standardregistrering av 1–10 ton per år
(bilaga VII till Reachförordningen)
Endpoints för icke-ryggradsdjur Endpoints för ryggradsdjur
Beskrivning av ämnets tillstånd vid 20 °C/101,3 kPa Akut toxicitet: oralt intag
Smält-/fryspunkt  
Kokpunkt (om tillämpligt)  
Relativ densitet
Ångtryck (om tillämpligt)
Ytspänning (om tillämpligt)
Löslighet i vatten
Fördelningskoefficient
Flampunkt
Brandfarlighet
Explosiva egenskaper
Självantändningstemperatur
Oxiderande egenskaper
Kornstorlek (om tillämpligt)
Irriterande och frätande på huden (in vitro)
Ögonirritation (in vitro)
Hudsensibilisering 
Genmutation hos bakterier (in vitro)
Kortvarig toxicitet på ryggradslösa djur
Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter
Lätt biologiskt nedbrytbart (om tillämpligt)

 

Informationskrav: 10–100 ton per år

 

Information som krävs för standardregistrering av 10–100 ton per år
(bilaga VIII till Reachförordningen)
Obs! Ska lämnas in utöver den information som anges ovan
Endpoints för icke-ryggradsdjur Endpoints för ryggradsdjur
In vitro-undersökning av mutagenitet på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-undersökning Hudirritation (in vivo)
Genmutation i däggdjursceller (in vitro) Ögonirritation (in vivo)
Respirationshämningsförsök med aktiverat slam Testningsförslag för in vivo-genotoxicitet (om tillämpligt)
Nedbrytning Akut toxicitet: inandning 
Hydrolys Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar)
Screening av adsorption/desorption Screening av reproduktionsstörningar/ fosterskadande effekter
Akut toxicitet på fisk eller testningsförslag för kronisk toxicitet på fisk (om tillämpligt)

 

* Du får bara göra en in vivo-studie om du inte kan klassificera ditt ämne med in vitro-resultat som grund.

Kemikaliesäkerhetsrapport

En kemikaliesäkerhetsrapport krävs för alla ämnen som är registreringspliktiga och används i mängder om minst 10 ton per år och per registrant. Kemikaliesäkerhetsrapporten dokumenterar den kemikaliesäkerhetsbedömning som görs som en del av registreringsprocessen enligt Reachförordningen.  

Kemikaliesäkerhetsbedömningen ger följande utdata:

  • Bedömning av eventuella faror:
  • Identifiering av de förhållanden under vilka riskerna i samband med tillverkning och användning är under kontroll, dvs. exponeringsscenarier.
  • Dokumentation av relevanta data, motiveringar och slutsatser i en kemikaliesäkerhetsrapport
  • Kommunikation längs distributionskedjan

Informationskrav för intermediärer

Informationskraven för intermediärer är i allmänhet mindre, och det finns inga krav på att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning.

För att det registrerade ämnet ska uppfylla kraven på att vara en intermediär måste det omvandlas till ett annat ämne samt tillverkas och användas under strängtontrollerade förhållanden vid kemikalietillverkningsanläggningarna. Ett ämnes status som intermediär avgörs inte av dess kemiska egenskaper utan av hur det används efter tillverkning.

Därmed måste följande två villkor uppfyllas:

  • Användningen av ämnet ska överensstämma med definitionen av en intermediär enligt beskrivningen i artikel 3.15 i Reachförordningen och ytterligare förklaring i Vägledning om intermediärer.
  • Ämnet ska tillverkas och/eller användas under strängt kontrollerade förhållanden.

Mer information om intermediärer och informationskraven för intermediärer finns i Praktisk vägledning: Hur man bedömer om ett ämne används som intermediär under strängt kontrollerade förhållanden och hur informationen för registrering av intermediärer i Iuclid rapporteras.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)