- ECHA
- Atbalsts
- Reģistrācijas posmi
- 4. Bīstamības un riska novērtēšana
- Jūsu datu apkopošanas stratēģija
Jūsu datu apkopošanas stratēģija
-
4. Bīstamības un riska novērtēšana
- Informācijas prasības: 1–10 tonnas gadā
- Informācijas prasības: 10–100 tonnas gadā
- Informācijas prasības: 100–1000 tonnas gadā
- Informācijas prasības: 1000 vai vairāk tonnu gadā
- Pielāgojumi standarta informācijas prasībām
- Kā izvairīties no nevajadzīgas testēšanas ar dzīvniekiem
- Jūsu datu apkopošanas stratēģija
Jūsu datu apkopošanas stratēģija
Datu apkopošanas procesam pirms vielas reģistrācijas ir četri posmi. Ar līdzreģistrētājiem vienojieties, kā sadalīt darbu un vai to daļēji vai pilnībā uzticēt ārpakalpojumu sniedzējiem.
Apkopojiet esošos izpētes/testu rezultātus saistībā ar jūsu vielu un novērtējiet to kvalitāti.
Jums ir arī jāpārskata pieejamās zinātniskās publikācijas un rokasgrāmatas. No publikācijām iegūto informāciju nereti var izmantot, lai aprakstītu vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, ja ir pietiekami daudz neatkarīgu avotu.
Noskaidrojiet, kāda informācija ir vajadzīga jūsu tonnāžas diapazonam.
Reģistrācijas dokumentācijas vienotajai daļai jāaptver informācijas prasības, sākot no VII pielikuma un līdz pat lielākajam tonnāžas diapazonam, ko reģistrē līdzreģistrētāji.
Pārliecinieties, ka ietverat jaunākās testēšanas prasības. Izskatiet REACH regulas un saistīto tiesību aktu tekstu.
Salīdzinot informācijas prasības un esošo informāciju, jums būtu jāspēj secināt tālāk norādītais:
- kādi labas kvalitātes dati ir pieejami jūsu līdzreģistrētāju grupā, ar kuriem jādalās;
- kādas informācijas trūkst, piemēram, datu trūkums jūsu līdzreģistrētāju grupā.
Atcerieties, ka datiem jābūt pienācīgiem, uzticamiem un būtiskiem. Tiem arī jābūt tādiem, lai tiktu uzskatīts, ka ir izpildīta informācijas prasība.
Informāciju var iegūt no jauniem testiem, ko var uzticēt veikt specializētam uzņēmumam (laboratorijai/pētniecības līgumorganizācijai). Testa metodikai ir jābūt atbilstošai, un testam ir jābūt būtiskam attiecībā uz jūsu vielu.
Tādu testu gadījumā, kas tiek veikti īpašībām, kuras var ietekmēt vidi vai cilvēku veselību, testēšanas laboratorijai ir jābūt sertificētai saskaņā ar LLP. Fizikāli ķīmisko īpašību gadījumā tas nav vajadzīgs.
Testi ar dzīvniekiem jāveic tikai kā pēdējā iespēja, jo no sākuma ir jāapsver citi līdzekļi, kā iegūt informāciju (skat. praktisko rokasgrāmatu “Kā izmantot alternatīvas testēšanai ar dzīvniekiem”).
Ja esošie rezultāti liecina, ka jūsu viela var radīt risku, jāveic turpmāka izpēte un jānosaka pieejamie līdzekļi, lai apkopotu informāciju, kas ir plašāka nekā jūsu tonnāžas diapazonam paredzētā. Attiecībā uz testiem, kas aprakstīti REACH regulas IX un X pielikumā, reģistrētājiem ECHA ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Tikai pēc tam, kad ECHA ir akceptējusi priekšlikumu, jūs un jūsu līdzreģistrētāji varat uzsākt testēšanu.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Practical guide on How to use and report QSAR [PDF] [EN]
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year [PDF] [EN]