Jūsu datu apkopošanas stratēģija

Datu apkopošanas procesam pirms vielas reģistrācijas ir četri posmi. Ar līdzreģistrētājiem vienojieties, kā sadalīt darbu un vai to daļēji vai pilnībā uzticēt ārpakalpojumu sniedzējiem.

 

1. Visas pieejamās informācijas apkopošana.

Apkopojiet esošos izpētes/testu rezultātus saistībā ar jūsu vielu un novērtējiet to kvalitāti.

Jums ir arī jāpārskata pieejamās zinātniskās publikācijas un rokasgrāmatas. No publikācijām iegūto informāciju nereti var izmantot, lai aprakstītu vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, ja ir pietiekami daudz neatkarīgu avotu.

 

2. Informācijas vajadzību izsvēršana.

Noskaidrojiet, kāda informācija ir vajadzīga jūsu tonnāžas diapazonam.

Reģistrācijas dokumentācijas vienotajai daļai jāaptver informācijas prasības, sākot no VII pielikuma un līdz pat lielākajam tonnāžas diapazonam, ko reģistrē līdzreģistrētāji.

Pārliecinieties, ka ietverat jaunākās testēšanas prasības. Izskatiet REACH regulas un saistīto tiesību aktu tekstu.

 

3. 1. un 2. posma salīdzināšana, lai noteiktu trūkstošo informāciju un dalītos tajā ar līdzreģistrētājiem.

Salīdzinot informācijas prasības un esošo informāciju, jums būtu jāspēj secināt tālāk norādītais:

  • kādi labas kvalitātes dati ir pieejami jūsu līdzreģistrētāju grupā, ar kuriem jādalās;
  • kādas informācijas trūkst, piemēram, datu trūkums jūsu līdzreģistrētāju grupā.

Atcerieties, ka datiem jābūt pienācīgiem, uzticamiem un būtiskiem. Tiem arī jābūt tādiem, lai tiktu uzskatīts, ka ir izpildīta informācijas prasība.

 

4. Informācijas iegūšana.

Informāciju var iegūt no jauniem testiem, ko var uzticēt veikt specializētam uzņēmumam (laboratorijai/pētniecības līgumorganizācijai). Testa metodikai ir jābūt atbilstošai, un testam ir jābūt būtiskam attiecībā uz jūsu vielu.

Tādu testu gadījumā, kas tiek veikti īpašībām, kuras var ietekmēt vidi vai cilvēku veselību, testēšanas laboratorijai ir jābūt sertificētai saskaņā ar LLP. Fizikāli ķīmisko īpašību gadījumā tas nav vajadzīgs.

Testi ar dzīvniekiem jāveic tikai kā pēdējā iespēja, jo no sākuma ir jāapsver citi līdzekļi, kā iegūt informāciju (skat. praktisko rokasgrāmatu “Kā izmantot alternatīvas testēšanai ar dzīvniekiem”).

Ja esošie rezultāti liecina, ka jūsu viela var radīt risku, jāveic turpmāka izpēte un jānosaka pieejamie līdzekļi, lai apkopotu informāciju, kas ir plašāka nekā jūsu tonnāžas diapazonam paredzētā. Attiecībā uz testiem, kas aprakstīti REACH regulas IX un X pielikumā, reģistrētājiem ECHA ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Tikai pēc tam, kad ECHA ir akceptējusi priekšlikumu, jūs un jūsu līdzreģistrētāji varat uzsākt testēšanu.