Pierādījumu nozīmīgums

Ar apliecinājuma nozīmi paredz izmantot kombinētu informāciju no vairākiem neatkarīgiem avotiem, lai sniegtu pietiekamus pierādījumus informācijas prasību izpildei.

Šāda pieeja ir lietderīga turpmāk norādītajos gadījumos.

  1. Ja ar informāciju no viena pierādījumu avota nepietiek, lai nodrošinātu informācijas prasību. Tā tas varētu būt, piemēram, ja kādam no esošiem pētījumiem ir nepārprotamas nepilnības.
  2. Ja atsevišķos pētījumos sniegti atšķirīgi vai pretrunīgi secinājumi.

Jūsu piešķirtā nozīme pieejamiem pierādījumiem ir atkarīga no tādiem faktoriem kā datu kvalitāte, rezultātu konsekvence, ietekmes raksturs un nozīmība, kā arī informācijas aktualitāte.

Apliecinājuma nozīmes nodrošināšanai ir jāizmanto zinātnisks spriedums, tādēļ ir būtiski nodrošināt atbilstošu un uzticamu dokumentāciju.

Katrā ziņā, jo vairāk informācijas Jūs sniedzat, jo lielāka nozīme pierādījumiem. Pārliecinieties, ka informāciju sniedzat strukturētā un sakārtotā veidā, un ņemiet vērā dažādu datu avotu noturību un uzticamību, lai atbalstītu savu pamatojumu. Piemēram, in  vivo un in vitro datiem ir lielāka nozīme lēmuma pieņemšanā nekā QSAR vai citām skaitļošanas metodēm.

Lai sāktu nodrošināt pierādījumu nozīmīgumu, apkopojiet visu informāciju no visiem pieejamajiem avotiem, tostarp:

  • publicētās literatūras;
  • ķīmiskajām analoģijām;
  • (Q)SAR prognozēm;
  • esošo pētījumu datiem;
  • in vitro pētījumiem;
  • epidemioloģiskajiem datiem / cilvēku pieredzes.

Ieteikumi

  • Pienācīgā apliecinājuma nozīmē ietver vismaz divu atsevišķu pētījumu ierakstus par konkrēto īpašību, arī izmantojot teorētiskās vērtības. Ar vienu atsevišķu vērtību no sekundāra datu avota nepietiek apliecinājuma nozīmes nodrošināšanai.
  • Izvēlieties ekspertu ar pieredzi attiecīgo īpašību testēšanā un pētījumu metodēs. Šim ekspertam būs jānovērtē pieejamo datu uzticamība, aktualitāte un atbilstība, kā arī jāizvērtē, vai ar kombinētiem pierādījumiem pietiek, lai izdarītu secinājumus par vielas īpašību vai ietekmi.
  • Nodrošiniet, ka šāda eksperta vērtējums ir pārredzams un saprotams, proti, dokumentējiet visu izmantoto informāciju, visas izvērtējuma procesā veiktās darbības un visus izdarītos secinājumus.
  • Sniedziet zinātnisku pamatojumu un pamatā esošo pierādījumu dokumentāciju.
  • Sniedziet savā dokumentācijā visu būtisko informāciju. ECHA vai citām iestādēm nav tādu pašu detalizētu zināšanu par Jūsu vielu kā Jums.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)