Samazinātas informācijas prasības

Ja Jūs ražojat vai importējat esošās vielas 1-10 tonnu diapazonā gadā, Jūs varbūt varat iesniegt reģistrācijas pieteikumu, norādot samazinātas informācijas apjomu, kas aptver tikai vielas fizikāli ķīmiskās īpašības. Tomēr samazinātas informācijas apjomu var izmantot tikai tad, ja:

  • nekas neliecina, ka viela ir kancerogēna, mutagēna vai toksiska reproduktīvajai sistēmai (CMR, 1A vai 1B kategorija), noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga, ļoti bioakumulatīva (vPvB), un
  • nekas neliecina, ka viela ar dispersīvu vai difūzu lietošanas veidu būtu jāklasificē kā bīstama cilvēka veselībai vai bīstama videi saskaņā ar CLP regulu.

Ja ir kaut viena norāde, kas liecina, ka Jūsu vielai varētu būt CMR vai PBT/vPvB vielu īpašības, vai arī to, visticamāk, varētu klasificēt kā bīstamu saskaņā ar CLP un tai ir dispersīvs vai difūzs lietojums (arī tā dēvētie III pielikuma kritēriji), tā ir jāreģistrē, norādot visu VII pielikumā esošo informāciju, tostarp, fizikāli ķīmisko, toksisko un ekotoksisko informāciju.

ECHA tīmekļa vietnē ir pieejams saraksts ar meklēšanas iespējām par vielām, uz kurām nevar attiecināt nekādas priekšrocības sakarā ar samazinātajām informācijas prasībām. Ja Jūsu viela ir norādīta sarakstā, Jums, visticamāk, būs jāiesniedz visa VII pielikumā norādītā informācija.

Kā pārliecināties, vai Jūs iegūstat priekšrocības no samazinātām informācijas prasībām?

Turpmāk norādītie posmi palīdzēs Jums noteikt, vai vielu iespējams reģistrēt, pamatojoties tikai uz informāciju par vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām.

Ja viela atbilst kritērijiem, kas noteikti REACH regulas III pielikumā, par to ir jānorāda visa VII pielikumā minētā informācija.

 

1. posms Apkopojiet par savu vielu visu pieejamo informāciju.

Ja viela jau ir reģistrēta vai arī Forumā informācijas apmaiņai par vielām (SIEF) par to ir pieejami dati, Jums ir maksimāli jāizmanto pieejamā informācijā, lai noskaidrotu, vai viela atbilst III pielikumā norādītajiem kritērijiem.

Reģistrācijas dokumentācijai jāatbilst kopīgas iesniegšanas pienākuma prasībām. Tas nozīmē, ka Jums ir jāpārrunā ar citiem uzņēmumiem jautājumi attiecībā uz vielu līdzību, kopīgi jālieto dati, jāsadala ar reģistrāciju saistītās izmaksas un pēc tam jāiesniedz savs reģistrācijas pieteikums kā vienotas iesniegšanas daļa. Arī visi Jūsu īpašumā esošie dati ir jāiekļauj reģistrācijas dokumentācijā.

 

2. posms Pārbaudiet, vai Jūsu ķīmiskā viela ir iekļauta ECHA sarakstā.

Pārbaudiet ECHA III pielikumā iekļauto vielu sarakstu, lai noskaidrotu, vai tajā ir norādīta Jūsu viela, kāda tās sastāvdaļa, piemaisījumi vai piedevas. Ja ir, pārejiet pie nākamā, t. i., 3. posma. Ja nav, dodieties uz 4. posmu.

 

3. posms Jūsu viela ir iekļauta ECHA III pielikuma sarakstā — pārbaudiet sarakstā norādīto informāciju.

Ja sarakstā esošā informācija norāda, ka viela, iespējams, ir kancerogēna, mutagēna vai toksiska reproduktīvajai sistēmai (CMR) (1A vai 1B kategorija) vai tai ir ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas (vPvB) īpašības, Jums par šo vielu REACH reģistrācijas dokumentācijā ir jānorāda visa VII pielikumā norādītā informācija, izņemot, ja Jums ir pamatoti iemesli, kas ļauj neņemt vērā sarakstā norādīto informāciju.

Ja sarakstā esošā informācija liecina, ka viela, visticamāk, tiks klasificēta kā bīstama cilvēka veselībai vai videi, un tās lietojums ir difūzs vai dispersīvs lielos apmēros, jo īpaši, patēriņa maisījumos vai patēriņa izstrādājumos, Jums par šo vielu reģistrācijas dokumentācijā ir jānorāda visa VII pielikumā iekļautā informācija.

Izvērtējot lietošanas veidus, ņemiet vērā iekšējo mārketinga informāciju, kā arī patērētāju vai pakārtoto lietotāju nozaru organizāciju sniegto informāciju vielas lietošanas veidu raksturošanai.

Tomēr, Jums var būt pamatots iemesls neņemt vērā sarakstā norādīto informāciju. Ja tas tā ir, Jums ir jāapkopo informācija no dažādiem avotiem un jāpierāda, ka Jūs vēl aizvien varat gūt priekšrocības no samazinātām informācijas prasībām. Informācijas avoti, kas Jums ir jāpārbauda,​ir norādīti 4. posmā.

 

4. posms Pārbaudiet par savu vielu jebkuru papildu informāciju.

Tāpat Jums ir jāpārbauda turpmāk norādītā informācija, lai noskaidrotu, vai Jūsu viela atbilst III pielikumā iekļautajiem kritērijiem:

  1. REACH reģistrācijas dokumentācija un C&L sarakstā iekļautie paziņojumi;
  2. citi par vielu pieejami normatīvie dati (piemēram, CLP VI pielikums);
  3. pieejamie eksperimentālie dati (piemēram, QSAR rīkkopā);
  4. datu pārbaudes alternatīvas (piemēram, QSAR, savstarpējās atsauces, in vitro).

 

5. posms Izdariet secinājumus.

Pamatojoties uz iegūto informāciju, uz Jūsu pieteikumu attieksies viens no šādiem gadījumiem:

  1. Jūs jau zināt, ka Jūsu viela atbilst vismaz vienam III pielikuma kritērijam. Šādā gadījumā Jums savā reģistrācijas dokumentācijā ir jāiesniedz visi IV pielikumā norādītie dati, iekļaujot fizikāli ķīmiskās īpašības, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko informāciju.
  2. Jūs esat secinājis, ka viela neatbilst III pielikuma kritērijiem, taču esat atradis savu vielu vai tās sastāvdaļu, piemaisījumu vai piedevu ECHA III pielikuma sarakstā. Vai arī esat atradis informāciju citos avotos, ka Jūsu viela, iespējams, atbilst III pielikuma kritērijiem.

    Ja tas tā ir, Jums ir jāsniedz pamatojums, kāpēc savā IUCLID dokumentācijā nenorādāt šo informāciju, iesniedzot dokumentus ar samazinātām informācijas prasībām.
  3. Jūs esat secinājis, ka viela neatbilst III pielikuma kritērijiem, un Jūs neesat atradis savu vielu, tās sastāvdaļu, piemaisījumu vai piedevu ECHA sarakstā. Jūs, iespējams, neesat atradis arī kādas citas norādes no citiem avotiem, ka viela, visticamāk, atbilst III pielikuma kritērijiem. Tādā gadījumā Jūs varat izvēlēties vienu no šīm iespējām:
    1. Jūs varat iesniegt savu reģistrācijas dokumentāciju tikai ar fizikāli ķīmisko informāciju (un citu būtisku informāciju, kas Jums ir pieejama), iekļaujot Jūsu IUCLID attiecīgo pamatojumu;
    2. Jūs varat iesniegt savu reģistrācijas dokumentāciju ar pilnu VII pielikuma informāciju un pieprasīt samazinātu maksājumu ar reģistrācijas pieteikumu saistīto izmaksu samazināšanai. Šādā gadījumā nekāds pamatojums nav nepieciešams.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)