In vitro metodes

In vitro (latīņu – glāzē) tests nozīmē, ka to veic ārpus dzīva organisma un ka tajā parasti izmanto izolētus audus, orgānus vai šūnas.

Jūs varat izmantot in vitro datus, lai pilnībā vai daļēji izpildītu informācijas prasības, kurām pretējā gadījumā dati būtu jāiegūst no testiem ar dzīviem organismiem (in vivo testiem).

In vitro metodes tiek dalītas metodēs, kas atbilst un kas neatbilst starptautiskiem validācijas kritērijiem. Jūsu REACH reģistrācijai ieteicams izmantot metodes, kas pietiekami labi izstrādātas saskaņā ar starptautiskiem testu izstrādes kritērijiem (piemēram, Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra (ECVAM) pirmsvalidēšanas kritērijiem).

Saskaņā ar 2016. gadā ieviestajām izmaiņām REACH VII un VIII pielikumā in vitro testēšanas metodes ir pēc noklusējuma jāizmanto konkrētu toksikoloģisko īpašību testēšanai. Lielākajā daļā gadījumu nav vajadzīgi nekādi jauni in vivo pētījumi, lai reģistrētu daudzumus līdz 100 tonnām Jūsu vielas klasificēšanai vai riska novērtējumam.

Pat ja esat izmantojis in vitro metodi, kas nav starptautiski validēta, reģistrācijas dokumentācijā Jums vienalga ir jāsniedz sava pētījuma rezultāti saistībā ar visas pieejamās informācijas apkopošanu. Jūs šos rezultātus varat arī izmantot apliecinājumu nozīmei vai savu vielu grupēšanas pamatojumam.

Ieteikumi

  • Sniedziet skaidru un detalizētu aprakstu par rezultātiem, testēšanas apstākļiem un rezultātu interpretāciju. Tas ir svarīgi gadījumā, ja pētījums tiek izmantots kā galvenais pētījums vai kā apliecinājumu nozīmes daļa.
  • Skaidri aprakstiet metodes ierobežojumus.
  • (Labāk) izmantojiet validētu metodi. Pārliecinieties, ka rezultāti ir piemēroti klasifikācijai un marķēšanai, un/vai riska novērtējumam un ka iesniedzat atbilstošu un uzticamu dokumentāciju.
  • Ar Jūsu in vitro metodi ir jānodrošina uzticama informācija, kas ir salīdzināma ar standarta testā iegūto informāciju. Ja tas tā nav, Jums var nākties veikt in vivo testēšanu.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)