In vitro metodes

Tests, kas tiek veikts in vitro (stikla traukā), nozīmē, ka tas notiek ārpus dzīviem organismiem un parasti ietver izolētus audus, orgānus vai šūnas.

Jūs varat izmantot in vitro datus, lai pilnībā vai daļēji izpildītu informācijas prasības, ko citādi varētu izpildīt, iegūstot datus no testiem ar dzīviem organismiem (in vivo testi).

In vitro metodēm ir divas grupas — tās, kas atbilst starptautiski pieņemtiem validācijas kritērijiem, un pārējās. Reģistrējot jūsu vielu saskaņā ar REACH, ieteicams izmantot metodes, kuras ir pietiekami labi izstrādātas saskaņā ar starptautiski pieņemtiem testu izstrādes kritērijiem (piemēram, Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra (ECVAM) pirmsvalidācijas kritēriji).

Saskaņā ar 2016. gadā ieviestajām izmaiņām REACH VII un VIII pielikumā in vitro testēšanas metodes ir pēc noklusējuma jāizmanto konkrētu toksikoloģisko īpašību testēšanai.

Pat tad, ja esat izmantojuši in vitro metodes, kas nav starptautiski validētas, jums joprojām reģistrācijas dokumentācijā jānorāda jūsu pētījumu rezultāti, kas ir daļa no visas pieejamās informācijas apkopošanas procesa. Jūs šos rezultātus arī varat izmantot pierādījumu nozīmīguma pieejā vai lai pamatotu savu vielu grupēšanu.

Ieteikumi

  • Sniedziet skaidru un detalizētu aprakstu par rezultātiem, testēšanas apstākļiem un rezultātu interpretāciju. Tas ir svarīgi gadījumā, ja pētījums tiek izmantots kā galvenais pētījums vai kā apliecinājumu nozīmes daļa.
  • Skaidri aprakstiet metodes ierobežojumus.
  • (Labāk) izmantojiet validētu metodi. Pārliecinieties, ka rezultāti ir piemēroti klasifikācijai un marķēšanai, un/vai riska novērtējumam un ka iesniedzat atbilstošu un uzticamu dokumentāciju.
  • Ar Jūsu in vitro metodi ir jānodrošina uzticama informācija, kas ir salīdzināma ar standarta testā iegūto informāciju. Ja tas tā nav, Jums var nākties veikt in vivo testēšanu.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)