Praktiskie apsvērumi pirms testēšanas

 

Testu veikšanu parasti uztic ārpakalpojumu sniedzējam pakotnes veidā. Šajā gadījumā priekšrocība ir tāda, ka testus veic eksperti, lieki nekavējot laiku un nodrošinot atbilstību vajadzīgajiem kvalitātes standartiem un juridiskajām prasībām.

Atcerieties, ka noteiktu testu iznākumi var ietekmēt vajadzību veikt citus testus.

 

Vajadzīgais laiks

Tālāk norādīti indikatīvi termiņi testu rezultātu saņemšanai no darbuzņēmēja.

 

Informācijas veids Līguma sagatavošanas laiks Testēšanas un rezultātu paziņošanas laiks  KOPĀ
Fizikāli ķīmiskā informācija 1 mēnesis 2 mēneši 3 mēneši
Ietekme uz vidi (ja viela ir bioloģiski viegli noārdāma) 1-2 mēneši 3 mēneši 4–5 mēneši
Ietekme uz vidi (ja viela nav bioloģiski viegli noārdāma) 1-2 mēneši 6 mēneši 6–7 mēneši
Ietekme uz cilvēku veselību, 1–10 tonnas 2–3 mēneši 4 mēneši 6–7 mēneši
Ietekme uz cilvēku veselību,10-100 tonnas 2–3 mēneši 9–11 mēneši 11–14 mēneši
Ķīmiskās drošības novērtējums 2–3 mēneši 3–12 mēneši* 5–15 mēneši


** Atkarībā no bīstamības novērtējuma secinājumiem un vielas dzīves cikla sarežģītības.

Lai rezervētu līgumu, ir vajadzīgs laiks, un jums jābūt gataviem tam, var būt jāgaida līdz brīdim, kamēr jūsu izvēlētais pakalpojumu sniedzējs varēs izpildīt jūsu projektu.

 

Vajadzīgais vielas daudzums

Testējamās vielas sastāvam ir jābūt reprezentatīvam attiecībā uz sastāvu, ko ražo vai importē līdzreģistrētāji, un tam ir jāatbilst vismaz vielas identitātes profilam (VIP), kas noteikts vienotajai reģistrācijai.

Tas ir tāpēc, lai fizikāli ķīmisko, kā arī ietekmes uz vidi un cilvēku veselību testi būtu atbilstoši reālām situācijām un tajos tiktu ņemta vērā iespējamā mainība vienotā iesnieguma dalībnieku starpā, pamatojoties uz izveidoto informāciju.

Tālāk norādīts indikatīvais daudzums, kas vajadzīgs testēšanai (pieņemot, ka ir jāveic visi testi).

 

  Fizikāli ķīmiskās īpašības Ietekme uz vidi Ietekme uz cilvēka veselību KOPĀ
1–10 tonnu reģistrēšana 650 g 200 g 140 g Apm. 1 kg
10–100 tonnu reģistrēšana 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(līdz vairāk nekā 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(līdz vairāk nekā 215 kg)*

* Atkarībā no izmantošanas ceļa vielas veida dēļ — katram no 1-2 inhalācijas testiem ir vajadzīgs 100 kg vielas.

Sīku informāciju par atsevišķiem testiem skatiet dokumentā Praktiska rokasgrāmata MVU vadītājiem un REACH koordinatoriem.

 

Indikatīvas izmaksas jaunas informācijas sagatavošanai

Eiropas Komisija 2015. gadā publicēja ziņojumu “REACH ietekmes uz inovāciju, konkurētspēju un MVU uzraudzība”, kurā kā uz tā avotu ir norādīta atsauce uz 2012. gada CEFIC testēšanas katalogu.

SVARĪGI! Skaitliskās vērtības ir norādītas tikai nolūkā parādīt reģistrētājiem ar jaunu testu vai izpētes sagatavošanu saistīto izmaksu apmēru 2018. gadā. Tās nav jāuzskata par nemainīgām, pasūtot jaunus testus un vienojoties par to veikšanu.

Piezīme. Informācija neietver indikatīvās izmaksas par vajadzīgo fizikāli ķīmisko testu veikšanu.

Minētās indikatīvās izmaksas NAV jāizmanto šādās situācijās:

  • lai izlīdzinātu izmaksas par esošu izpēti (jau pabeigtu) uz augšu vai uz leju sarunās ar līdzreģistrētājiem;
  • slēdzot apakšuzņēmēju līgumus par jauniem testiem/izpēti, jāpieprasa piedāvājumi no vairākiem pakalpojumu sniedzējiem, lai pieņemtu pamatotu lēmumu.

 

Informācija 1-10 tonnu reģistrēšanai
Identifikators REACH VII pielikumā Informācijas prasība (Indikatīvas) testa izmaksas (EUR) *
8.1 In vitro ādas kairinājums/kodīgums 2580
8.2 In vitro acu kairinājums 1552
8.3 In vivo ādas sensibilizācija** 7117
8.4.1 In vitro gēnu mutācija baktērijās 3465
8.5.1 Akūts toksiskums (perorāli) 1486
9.1.1 Toksiskums ūdens vidē bezmugurkaulniekiem 5232
9.1.2 Augšanas inhibēšanas izpēte ūdensaugiem 5806
9.2.1.1 Vieglas bioloģiskās noārdīšanās spēja (ja attiecināma) 3705

* Avots: REACH ietekmes uz inovāciju, konkurētspēju un MVU uzraudzība (2015. g.),
233.–234. lpp.
** Izmaiņas prasībās (2016. g.) padara in vitro testus par 1. ailes informācijas prasību.

 

Papildu informācija 10-100 tonnu reģistrēšanai
Identifikators REACH VIII pielikumā Informācijas prasība (Indikatīvas) testa/izpētes izmaksas (EUR) *
8.1.1 In vivo ādas kairinājums** 1535
8.2.1 In vivo acu kairinājums** 1460
8.4.2 In vitro mutagenitātes pētījums zīdītāju šūnās
vai
in vitro mikrokodola pētījums
20 080
16 518
8.4.3 In vitro gēnu mutācija zīdītāju šūnās
vai
in vivo gēnu mutācija (peles mikrokodolā)
17 615
12 620
8.5.2 Akūta toksicitāte: ieelpojot 12 267
8.5.3 Akūta toksicitāte: caur ādu** 2486
8.6.1 Īstermiņa atkārtotā toksicitāte 52 925
8.7.1 Reproduktivitātes/progresējošas toksicitātes skrīnings 97 120
9.1.3 Īstermiņa toksicitāte zivīm vai testēšanas priekšlikums par ilgtermiņa toksicitāti zivīm (ja attiecināma) 4845
9.1.4 Aktīvo dūņu elpošanas inhibēšanas tests 3651
9.2.2 Abiotiskā degradācija 13 055
9.2.2.1 Hidrolīze atkarībā no pH
9.3.1 Adsorbcijas/desorbcijas skrīnings 3189

* Avots: REACH ietekmes uz inovāciju, konkurētspēju un MVU uzraudzība (2015. g.),
233.–234. lpp.
**Izmaiņas pielikuma prasībās (2016. g.) padara vajadzību veikt šo testu par 2. ailes prasību.

  • QSAR izmaksas III pielikuma vajadzībām tiek lēstas 1500 EUR apmērā, kam jāpieskaita papildu 500 EUR par rezultātu izklāstu reģistrācijas dokumentācijā.

  • Jāņem vērā ar papildu novērtējumiem saistītās izmaksas — ekspertu ieteikumi par jūsu vielas uzvedības novērtēšanu dzīvos organismos (ko sauc par toksikokinētiku), kuras izmaksas tiek lēstas 1278 EUR apmērā.

Citas izmaksas

  • Jāņem arī vērā, ka izpētes vietā radīsies izmaksas saistībā ar zinātnisko lietpratību, kas vajadzīga jebkādu pielāgojumu sagatavošanai, lai izpildītu informācijas prasību (piemēram, pierādījumu nozīmīgums).

  • Katrai informācijas prasībai papildus jārezervē 250–1000 EUR, lai sagatavotu informāciju tādā formātā, kādā tā jāizmanto reģistrācijas dokumentācijā.

  • Jārod līdzsvars starp visām komerciālajām un normatīvajām vajadzībām, lai pieņemtu vislabāko apzināto lēmumu.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)