Praktiskie apsvērumi pirms testēšanas

 

Līgumus par testēšanu parasti slēdz kā paketes. Priekšrocība ir tāda, ka testus veic eksperti, lieki nekavējot laiku un nodrošinot atbilstību vajadzīgajiem kvalitātes standartiem un juridiskajām prasībām.

Atcerieties, ka atsevišķu testu rezultāti var nozīmēt, ka Jums ir jāveic citi testi.

 

Vajadzīgais laiks

Turpmāk norādīti indikatīvi termiņi testu ziņojumu saņemšanai no darbuzņēmēja.

 

Informācijas veids Līguma sagatavošanas laiks Testēšanas un rezultātu paziņošanas laiks* KOPĀ
Fizikāli ķīmiskā informācija 1 mēnesis 2 mēneši 3 mēneši
Ietekme uz vidi (ja viela ir bioloģiski viegli noārdāma) 1–2 mēneši 3 mēneši 4–5 mēneši
Ietekme uz vidi (ja viela nav bioloģiski viegli noārdāma) 1–2 mēneši 6 mēneši 6–7 mēneši
Ietekme uz cilvēka veselību attiecībā uz 1–10 tonnām 2–3 mēneši 4 mēneši 6–7 mēneši
Ietekme uz cilvēka veselību attiecībā uz 10-100 tonnām 2–3 mēneši 9–11 mēneši 11–14 mēneši
Ķīmiskās drošības novērtējums 2–3 mēneši 3–12 mēneši** 5–15 mēneši

* Atkarībā no laboratorijas kapacitātes un noslogojuma šie termiņi var būt garāki.
** Atkarībā no bīstamības novērtējuma secinājumiem un vielas aprites cikla sarežģītības.

Ir vajadzīgs laiks pakalpojuma sniedzēja aizrunāšanai un līguma noslēgšanai ar to. Jums var arī nākties gaidīt, pirms Jūsu izvēlētais pakalpojumu sniedzējs var sākt īstenot Jūsu projektu.

 

Vajadzīgais vielas daudzums

Jūsu testētās vielas sastāvam ir vismaz jāatbilst vielas identitātes profilam (VIP), kas noteikts kopējas reģistrācijas vajadzībām, un kādam no sastāviem, ko ražo vai importē kāds no pārējiem reģistrācijas pieteikuma iesniedzējiem.

Tas vajadzīgs, lai nodrošinātu fizikāli ķīmisko, vides un cilvēka veselības testu rezultātu atbilstību reālajai situācijai pasaulē, un ņemtu vērā iespējamās variācijas starp pārējiem kopējā reģistrācijas pieteikuma iesniedzējiem, kuri izmanto to pašu informāciju.

Turpmāk norādīti indikatīvie daudzumi, kas vajadzīgi testēšanai (pieņemot, ka ir jāveic visi testi).

 

  Fizikāli ķīmiskās īpašības Ietekme uz vidi Ietekme uz cilvēka veselību KOPĀ
1–10 tonnu reģistrēšana 650 g 200 g 140 g Apm. 1 kg
10–100 tonnu reģistrēšana 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(līdz vairāk nekā 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(līdz vairāk nekā 215 kg)*

* Atkarībā no uzņemšanas veida un pamatojoties uz vielas tipu: ir vajadzīgi 100 kg vielas katram no 1–2 ieelpošanas testiem.

Detalizētu informāciju par atsevišķiem testiem meklējiet "Praktiskajos norādījumos MVU vadītājiem un REACH koordinatoriem" (Practical guide for SME managers and REACH coordinators).

 

Indikatīvas izmaksas jaunas informācijas sagatavošanai

Turpmāk sniegtā informācija par jaunas informācijas sagatavošanas indikatīvajām izmaksām ir iegūta no Eiropas Komisijas 2015. gadā publicētā ziņojuma "Uzraugot REACH ietekmi uz inovāciju, konkurētspēju un MVU" (Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs). Ziņojumā kā avots citēts 2012. gada Eiropas Ķīmiskās rūpniecības padomes (CEFIC) testēšanas katalogs.

Skaitliskās vērtības ir norādītas tikai nolūkā parādīt ar jaunu testu sagatavošanu saistīto izmaksu apmēru 2012. gadā.

Tās ir norādītas tikai informatīvā nolūkā. Pašreizējās izmaksas var atšķirties.

Vienmēr pieprasiet izmaksu aprēķinu dažādiem pakalpojumu sniedzējiem, lai Jūs varētu pieņemt pamatotu lēmumu.

Turpmāk norādītās izmaksas nav paredzētas kā norādījumi datu kopīgošanas sarunām. Esošo datu kopīgošanas izmaksas Jūs varat uzzināt, piemēram, no rēķina, kurā norādītas faktiskās izmaksas, vai paļaujoties uz papildu apsvērumiem atkarībā no paveiktā darba.

 

Informācija, kas vajadzīga 1–10 tonnu reģistrācijām
Identifikators REACH VII pielikumā Informācijas prasība (Indikatīvas) testa izmaksas (EUR) *
8.1 In vitro ādas kairinājums/kodīgums 2580
8.2 In vitro acu kairinājums 1552
8.3 In vivo ādas kairinājums** 7117
8.4.1 In vitro gēnu mutācija baktērijās 3465
8.5.1 Akūta toksicitāte (orāla) 1486
9.1.1 Toksicitāte ūdens vidē bezmugurkaulniekiem 5232
9.1.2 Augšanas inhibēšanas pētījums ūdensaugiem 5806
9.2.1.1 Vieglas bioloģiskās noārdīšanās spēja (ja attiecināma) 3705

* Avots: REACH pārraudzības ietekme uz inovāciju, konkurētspēju un MVU(2015. gads),
233. un 234. lpp.
** Saskaņā ar izmaiņām prasībās (kas stāsies spēkā 2016. gada rudenī) in vivo tests ir sekundāra prasība.

 

Informācija, kas vajadzīga 10–100 tonnu reģistrācijām
Identifikators REACH VIII pielikumā Informācijas prasība (Indikatīvas) testa izmaksas (EUR) *
8.1.1 In vivo ādas kairinājums** 1535
8.2.1 In vivo acu kairinājums** 1460
8.4.2 In vitro mutagenitātes pētījums zīdītāju šūnās
vai
in vitro mikrokodola pētījums
20 080
16 518
8.4.3 In vitro gēnu mutācija zīdītāju šūnās
vai
in vivo gēnu mutācija (peles mikrokodolā)
17 615
12 620
8.5.2 Akūta toksicitāte: ieelpojot 12 267
8.5.3 Akūta toksicitāte: caur ādu** 2486
8.6.1 Īstermiņa atkārtotā toksicitāte 52 925
8.7.1 Reproduktīvās/augļa attīstības toksicitātes skrīnings 97 120
9.1.3 Īstermiņa toksicitāte zivīm vai testēšanas priekšlikums par ilgtermiņa toksicitāti zivīm (ja attiecināma) 4845
9.1.4 Aktivētu dūņu respirācijas inhibīcijas tests 3651
9.2.2 Abiotiskā degradācija 13 055
9.2.2.1 Hidrolīze atkarībā no pH
9.3.1 Adsorbcijas/desorbcijas skrīnings 3189

* Avots: REACH pārraudzības ietekme uz inovāciju, konkurētspēju un MVU (2015. gads),
233. un 234. lpp.
** Saskaņā ar izmaiņām prasībās (kas stāsies spēkā 2016. gada rudenī) in vivo tests ir sekundāra prasība.

  • Struktūras un aktivitātes kvantitatīvās sakarības ((Q)SAR) izmaksas (piemēram, III pielikumam) tiek lēstas 1500 EUR apmērā plus 500 EUR rezultātu dokumentēšanai reģistrācijas dokumentācijā.
  • Izmaksas saistībā ar papildu novērtējumiem, proti, ekspertu konsultācijas, lai novērtētu Jūsu vielas aktivitāti dzīvā organismā (tā saukto toksikokinētiku), tiek lēstas 1278 EUR apmērā.

Citas izmaksas

  • Izmaksas, lai veiktu vajadzīgos fizikāli ķīmiskos testus un in vitro ādas kairinājuma testus (kas nav ietverti iepriekš) un lai pienācīgi identificētu Jūsu vielu.
  • Izmaksas, lai veiktu apvienoto atkārtotas devas toksicitātes pētījumu ar reproduktīvās/augļa attīstības toksicitātes skrīningu, kurā izmanto mazāk dzīvnieku nekā īstermiņa atkārtotas toksicitātes pētījumā un kuru varētu apsvērt kā aizstājēju.
  • Izmaksas saistībā ar zinātnisko informāciju, kas vajadzīga, lai sagatavotu jebkādu informācijas prasības pielāgojumu (piemēram, pierādījumu nozīmīgums vai analoģijas pamatojumi).
  • Izmaksas saistībā ar informācijas sagatavošanu attiecīgā formātā reģistrācijai — Jums ir jārezervē papildus 250–1000 EUR katrai informācijas prasībai.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)