Vielu grupēšana un analoģijas princips

Vielu grupēšana un analoģija ir vienas no visbiežāk lietotajām alternatīvajām metodēm trūkstošo datu ierakstīšanai reģistrācijas pieteikumos, kas iesniegti saskaņā ar REACH. Šī metode izmanto attiecīgo informāciju par analogām ("avota") vielām, lai varētu prognozēt "mērķa" vielu īpašības. Ja grupēšanas un analoģijas metodes izmanto pareizi, var samazināt eksperimentālo testēšanu, jo vairs nav nepieciešams testēt katru mērķa vielu.

Attiecībā uz jebkuru piemērojamo standarta informācijas prasību reģistrētājiem jānorāda, vai viņi veic pielāgošanu, izmantojot analoģiju, un jāpamato tās lietošana.

Reģistrētājiem jāpārliecinās, vai viņu metode atbilst nosacījumiem grupēšanas un analoģijas metožu lietošanai, kas paredzēti REACH regulas XI pielikuma 1.5. iedaļā. Analoģijas metode var arī papildināt secinājumu par REACH parametru, izmantojot apliecinājumu nozīmes metodi.

ECHA vadlīnijas un citi palīgmateriāli izklāsta, kā veidot un paziņot analoģijas gadījumus. Vielu grupēšanas un analoģijas metodes ir pietiekami un atbilstīgi jādokumentē. Cita starpā, tam jāattiecas uz izdarītajiem pieņēmumiem un secinājumiem. Galvenajiem datiem jābūt viegli identificējamiem ar piemērotām atsaucēm uz vielas datu kopu (piemēram, uz IUCLID vielas datu kopu).

ECHA novērtē reģistrētāju sniegto pamatojumu, lai pārbaudītu tā atbilstību tiesību aktu prasībām.

Ilustratīvs piemērs

ECHA ir izstrādājusi ilustratīvu piemēru par vielu grupēšanas un analoģijas metodēm, lai palīdzētu uzņēmumiem izpildīt to pienākumus saskaņā ar REACH. Šis ilustratīvais piemērs sastāv no vairākām daļām.

1. daļa. Ievadraksts, kas sniedz pamatinformāciju par analoģiju, tostarp vispārīgus apsvērumus, un analizē biežāk sastopamos trūkumus, ko ECHA konstatē, izvērtējot reģistrācijas dokumentācijas.
2. daļa. Ilustratīvs piemērs par hipotētisku vielu, norādot informācijas pakāpi, kādu paredzēts iesniegt. Tajā ietilpst arī paskaidrojošas piezīmes, kas sīki raksturo iemeslus un izvēlēto metodi.

Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa

ECHA Vērtēšanas sistēma pēc analoģijas principa (RAAF) strukturē grupēšanas un analoģijas metožu zinātnisko vērtējumu saskaņā ar REACH.

RAAF bija nepieciešama tādēļ, ka analoģijas vērtēšana var būt tehniski problemātiska, ņemot vērā dažādo iespējamo analoģijas gadījumu lielo daudzveidību. Patlaban ECHA izmanto RAAF, lai pārliecinātos, vai grupēšanas un analoģijas vērtēšana saistībā ar cilvēku veselības parametriem, izvērtējot dokumentācijas, ir konsekventa un pārredzama.

Reģistrētājiem, kuri izmanto ekspertīzi analoģijas jomā, šī publikācija sniedz arī ieskatu par to, kā vērtēt un, ja iespējams, uzlabot paskaidrojumus par to, kādēļ un kādā veidā analoģiju iespējams izmantot.

RAAF izmantošana

RAAF mērķis ir nodrošināt, lai grupēšanas un analoģijas būtiskie zinātniskie aspekti tiktu vērtēti konsekventi. Ja eksperti izmantos RAAF attiecībā uz analoģiju, veidosies strukturēts vērtējums par šīs analoģijas stiprajām un vājajām pusēm un tiks konstatētas iespējamās nepilnības dokumentēšanas, zinātniskās pamatošanas un/vai pierādījumu jomās. Izmantojot RAAF, vērtējuma rezultāts ir secinājums par to, vai konkrētā analoģija ir zinātniski pieņemama.

RAAF struktūra

Analoģijas metodes vērtē, izmantojot dažādus scenārijus, attiecīgus to vērtējuma elementus un vērtējuma izvēles iespējas. Scenāriji raksturo dažādas grupēšanas un analoģijas metodes.

Katrā scenārijā ir vairāki vērtējuma elementi, kas ir būtiski, nosakot, cik piemērota un droša ir konkrētā analoģija. Analoģijas gadījumu novērtē, salīdzinot to ar katru attiecīgo vērtējuma elementu. Vērtējuma elementi satur detalizētus paskaidrojumus un piemērus. Par katru vērtējuma elementu vērtētājam ir jāatbild uz vairākiem jautājumiem, lai varētu izvēlēties piemērotāko vērtējuma izvēles iespēju (secinājumu) attiecībā uz konkrēto elementu.

Ieteikumi

Izmantojiet ECHA Analoģiju novērtēšanas sistēmu, lai pārliecinātos par sava analoģijas pielāgojuma noturību.
Sniedziet uz hipotēzi balstītu pamatojumu, kādēļ vienas vielas datus var izmantot, lai novērstu datu trūkumu par citu vielu. Šādi rīkojieties saistībā ar katru īpašību.
Analizējiet eksperimentālos datus, lai konstatētu pretrunas ar ierosināto hipotēzi. Attiecīgi argumentējiet analoģiju un sniedziet pamatojošu un ticamu informāciju.
Norādiet visu izmantoto vielu identitāti. Izstrādājot analoģijas argumentu, izvērtējiet arī piemaisījumus un iespējami atšķirīgus vielu sastāvus.
Parādiet, kā līdzīga struktūra un atšķirības pamato prognozi.
Izstrādājiet datu matricu, uzsverot kategorijas tendences.