In-situ előállított hatóanyagok

A biocid hatóanyagokat akkor nevezik in-situ előállított hatóanyagoknak, ha azokat a felhasználás helyén egy vagy több prekurzorból állítják elő. Az ilyen anyag jóváhagyásához minden egyes terméktípussal összefüggésben szükséges az előállított hatóanyag, valamint azon prekurzor(ok) értékelése, amely(ek)ből előállítják. Az ilyen kombinációk néhány példája:

  • a nátrium-kloridból elektrolízis útján előállított aktív klór;
  • a kálium-kloridból elektrolízis útján előállított aktív klór;
  • a nátrium-bromidból és nátrium-hipokloritból előállított aktív bróm;
  • a nátrium-perkarbonátból vízben való feloldás útján előállított hidrogén-peroxid.

Bár számos in-situ előállított hatóanyag szerepel a felülvizsgálati programban, a prekurzorokra vonatkozó adatok benyújtása nem volt következetes (például számos prekurzorra vonatkozó adatot szolgáltattak egyetlen dokumentációban), és ennek következtében nem valósult meg a prekurzorok következetes értékelése.

Az Európai Bizottság készített egy javaslatot, amelynek célja a jelenleg a felülvizsgálati programban szereplő in-situ előállított hatóanyagok meghatározása az értékelés alatt álló dokumentációban támogatott prekurzor(ok)ra, valamint az előállított anyagra hivatkozással. Ennek eredményeként további kombinációk kerültek beiktatásra annak biztosítása érdekében, hogy a jelenleg forgalomba hozott valamennyi kombináció megfelelően értékelésre kerüljön. A javaslatot a tagállamok az 58., 2014. november 12–14-i ülésen megtárgyalták és támogatták.

A Bizottság javaslata tehát az Unióban ismerten forgalmazott vagy felhasznált prekurzor(ok)/hatóanyag/terméktípus kombinációk felsorolását tartalmazza. A kombinációk egy részét a felülvizsgálati program már támogatja, másokat azonban nem. Annak érdekében, hogy biocid termékeiket a piacon tarthassák, a vállalatoknak lépéseket kell tenniük, az alábbiakban kifejtettek szerint.

Mi történik ezt követően az in-situ előállított anyagokkal?

  • Az ECHA honlapján közzé fogja tenni a Bizottság véglegesített listáját. A listán a felülvizsgálati program keretében jelenleg nem támogatott kombinációk fognak szerepelni. Ha a vállalatok e kombinációk vonatkozásában vállalni kívánják a felülvizsgálati program résztvevői szerepét, bejelentést kell tenniük, majd ezt követően kérelmet kell benyújtaniuk.
  • Egyes kombinációk nem kerülhetnek bevonásra a felülvizsgálati programba (mivel a hatóanyagot eredetileg nem jelentették be, vagy mert a kombináció csak más terméktípusok esetében támogatott), a vállalatoknak azonban lehetőségük lesz arra, hogy igénybe vegyék a BPR 93. cikke szerinti átmeneti rendelkezést és az in-situ előállított hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet nyújtsanak be. Ha erre a benyújtásra 2016. szeptember 1. előtt kerül sor, a termék, vagyis a hatóanyagot létrehozó prekurzor(ok) a piacon maradhat(nak).
  • Amennyiben egy prekurzor/hatóanyag kombináció több terméktípus esetében is releváns, és ezek közül egyesekre az első kérelmezési mód (azaz a felülvizsgálati program résztvevője szerepének vállalása) vonatkozik, míg másokra a második (93. cikk), a kérelmezők a két kérelmezési mód egyikét kiválasztva dönthetnek úgy, hogy valamennyi kombináció jóváhagyását egyetlen beadványban kérelmezik.

Kell-e a 95. cikk szerinti kérelmet benyújtanom egy in-situ előállított hatóanyag és prekurzora tekintetében?

A felülvizsgálati programban jelenleg nem szereplő kombinációk: Az Ügynökség által a BPR 95. cikke alapján közzétett lista az „érintett anyagok" listája. Egy anyag csak akkor „érintett", ha az anyaggal kapcsolatos teljes dokumentációt benyújtották, és azt valamely tagállam a BPR vagy a BPD (98/8/EK irányelv) alapján elfogadta vagy érvényesítette.

Így, amint a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet, amelynek tartalmaznia kell a II. mellékletben előírt információkat, vagy a BPD alapján benyújtott dokumentációk esetében a IIA. vagy IVA., és adott esetben a IIIA. mellékletben előírt információkat, a tagállam elfogadta vagy érvényesítette, a kérelmezőt az adott prekurzor(ok)/hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában felveszik a 95. cikk szerinti listára.

Ugyanakkor, ha a kérelmet még nem érvényesítették, az anyag nem „érintett", és a 95. cikk (2) bekezdésének való megfelelésre vonatkozó követelmény, vagyis az a kötelezettség, amely szerint a szállítónak szerepelnie kell a listán ahhoz, hogy a termékeket 2015. szeptember 1. után forgalmazni lehessen, nem érvényesül. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a jelenleg a felülvizsgálati programban szereplő in-situ előállított hatóanyagok meghatározása módosításának következtében beiktatásra kerülő további prekurzor(ok)/hatóanyag/terméktípus kombinációk esetében a 2015. szeptember 1-jei határidő nem lesz irányadó, és a 95. cikk szerinti kötelezettségek csak egy későbbi időpontban, nevezetesen a jóváhagyás iránti kérelem érvényesítése időpontjában lépnek életbe.

A felülvizsgálati programban már szereplő kombinációk: A felülvizsgálati programban jelenleg szereplő kombinációk esetében a 2015. szeptember 1-jei határidő irányadó. A jelenlegi bejegyzések a 95. cikk szerinti listán átnevezésre fognak kerülni mind a hatóanyag, mind annak prekurzora(i) egyértelmű feltüntetése érdekében.

Amennyiben egy kombináció ott szerepel, e kombináció alternatív szállítójának kérelmeznie kell majd a listára való felvételét, és 2015. szeptember 1-jéig felvételre kell kerülnie.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)