Nemzeti engedélyezés és kölcsönös elismerés megújítása

A biocid termékekről szóló rendelet a nemzeti engedélyek megújítását „az engedélyesnek vagy a nevében eljáró személynek az egy vagy több terméktípusra vonatkozó nemzeti engedély megújítása iránti kérelmeként” határozza meg.

A Bizottság 492/2014 felhatalmazáson alapuló rendelete kiegészíti a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályokat.

A nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet ahhoz a tagállami illetékes hatósághoz kell benyújtani, amelyik az első engedélyt megadta. Kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező vagy kölcsönös elismerés útján kiadott engedélyek esetén a kérelmet a referencia-tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani - ezzel egyidejűleg az összes olyan tagállam illetékes hatóságához be kell nyújtani a kérelmet, amelyik kölcsönös elismerés alapján adta ki az engedélyt.

A kérelmet a nemzeti engedély lejárta előtt legalább 550 nappal kell benyújtani. Ha a megújítás több terméktípusra vonatkozik, a kérelmet a legkorábbi lejárati időpont előtt legalább 550 nappal kell benyújtani.

Ha a megújítás iránti kérelmet nem nyújtják be, elutasítják, vagy a tagállami illetékes hatóság által kért kiegészítő információkat a kérelmező nem nyújtotta be az előírt határidőn belül, a biocid termék nem forgalmazható tovább. A forgalomból történő kivonást az eredeti engedély lejártát követő 180 napon belül kell megtenni. A meglévő készletek felhasználása esetén ez az időszak további legfeljebb 180 nappal meghosszabbítható.

A megújított engedély érvényessége nem haladhatja meg az eredeti engedély érvényességi idejét, de legfeljebb 10 év elteltével lejár.

Összehasonlító értékelés

A biocid termékekről szóló rendelet alapján az egy vagy több helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetén az értékelés keretében összehasonlító értékelést kell végezni (kevés kivétellel).

Ha az összehasonlító értékelés igazolja, hogy létezik olyan engedélyezett biocid termék (vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer), amely jelentősen kisebb általános kockázatot jelent az emberi egészségre, az állati egészségre, valamint a környezetre, kellően hatásos, és nincs egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátránya, a tagállami illetékes hatóság megtiltja vagy korlátozza a helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalmazását vagy felhasználását.

A helyettesítendő hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélye legfeljebb öt évre adható ki (és újítható meg).

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)