Kölcsönös elismeréssel kapcsolatos értékelési folyamat

Miután a referencia-tagállam illetékes hatósága megállapította a biocid termékre (vagy biocid termékcsaládra) vonatkozó, kölcsönös elismerés alapján kiadott nemzeti engedély megújítása iránti kérelem érvényességét, megkezdődik az értékelés folyamata.

A dokumentáció-értékelés folyamatának áttekintése
Ez az ábra áttekintést ad a dokumentáció értékelésének folyamatáról


 

Lépések

A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező vagy kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújítása a következő lépésekből áll:

1.
A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényesség megállapításától számított 90 napon belül megvizsgálja, hogy szükség van-e a dokumentáció teljes körű értékelésére.

2.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül értékelési jelentést készít, és megállapítja az értékelés következtetéseit, amennyiben szükség van a dokumentáció teljes körű értékelésére. Az értékelési jelentés tartalmazza az engedély megújításának vagy elutasításának indokait. Amennyiben nincs szükség a dokumentáció teljes körű értékelésére, a referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem elfogadásától számított 180 napon belül dönt az engedély megújításáról.

3.
Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága azt állapítja meg, hogy a teljes körű értékelés elvégzéséhez kiegészítő információkra van szükség, azok benyújtását kérheti a kérelmezőtől. A kérelmezőnek 180 napon belül be kell nyújtani a kért információkat, kivéve ha a kért adatok jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja a késedelmet.

4.
Az értékelési jelentés tervezetét az R4BP 3 rendszeren keresztül küldik meg a kérelmezőnek, aki arra 30 napon belül tehet észrevételt. A referencia-tagállam illetékes hatóságának a kérelmező összes észrevételét figyelembe kell vennie az értékelési jelentés végleges változatának elkészítésekor.

5.
A végleges értékelési jelentés tervezetét és ­ amennyiben az értékelési jelentés tervezete kedvező - a termék jellemzőinek összefoglaló-tervezetét az R4BP 3 rendszeren keresztül megküldik a kérelmezőnek és az érintett tagállamok illetékes hatóságainak.

6.
Az érintett tagállami illetékes hatóságok 90 napon belül fejtik ki álláspontjukat a termék jellemzőinek összefoglaló-tervezetéről. Megállapodás (és kedvező értékelési jelentés) esetén a referencia- és az érintett tagállam illetékes hatóságai a megállapodás elérésétől számított 30 napon belül megújítják a nemzeti engedélyt.

7.
Ha valamely érintett tagállam illetékes hatósága nem ért egyet az értékelési jelentés megállapításaival vagy a termék jellemzőinek összefoglalójával, a referencia-tagállam illetékes hatósága az ügyet a koordinációs csoport elé terjeszti.

Résztvevők

Az értékelés folyamatának főbb résztvevői a következők:

Kérelmezők

A kérelmezők felelnek a dokumentációikban az összes szükséges információ megadásáért. Ügyelniük kell a folyamat során a különböző határidőkre. A kérelmezők a folyamat során észrevételt tehetnek a dokumentációikról készült értékelési jelentés tervezetére.

Referencia-tagállam illetékes hatósága

A referencia-tagállam illetékes hatóságának feladata a kérelem érvényességének megállapítása és a kérelmező által benyújtott dokumentáció értékelése a kölcsönösen elismert engedélyek megújítása esetén. Ez az eredeti engedélyt értékelő hatóságtól eltérő tagállami illetékes hatóság is lehet. Ha az érintett tagállam illetékes hatósága nem ért egyet a biocid termék jellemzőinek összefoglalójával, az ügyet a koordinációs csoport elé terjesztik.

Érintett tagállam illetékes hatósága

Az érintett tagállam illetékes hatóságai megállapodnak a biocid termék jellemzőinek a referencia-tagállam illetékes hatósága által összeállított összefoglalóját illetően, és megállapodás esetén megújítják az engedélyt. Amennyiben nem jutnak megállapodásra, az érintett tagállam illetékes hatósága az álláspontját indokoló részletes nyilatkozatot tesz a többi érintett tagállam illetékes hatósága és a kérelmező felé.

Koordinációs csoport

A koordinációs csoport a tagállamok és a Bizottság képviselőiből álló testület. Ha az érintett tagállam illetékes hatósága nem ért egyet az értékelési jelentés megállapításaival vagy a biocid termék jellemzőinek összefoglalójával, a referencia-tagállam illetékes hatósága az ügyet a koordinációs csoport elé terjeszti. A koordinációs csoportnak 60 napon belül kell megállapodásra jutni. Amennyiben a koordinációs csoportnak nem sikerül megállapodásra jutni, akkor az ügyet a Bizottság elé terjesztik. A Bizottság az eset tudományos vagy technikai szempontjaival kapcsolatban kérheti az ECHA véleményét.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)