Technikai egyenértékűség

A technikai egyenértékűség célja, hogy a kémiai összetétel és a veszélyességi jellemzők tekintetében megállapítsa a referenciaforrástól eltérő forrásból származó, vagy a gyártás folyamatában és/vagy a gyártás helyében bekövetkezett változást követően a referenciaforrásból származó anyagok, illetve az eredeti kockázatértékelés tárgyát képező referenciaforrás anyagának hasonlóságát.

Valamely hatóanyag technikai egyenértékűségét a biocid termék engedélyezése keretében kell értékelni, amennyiben a hatóanyag forrását illetően változás következett be. A vállalatok vonatkozó kötelezettségeit az 528/2012/EU rendelet III. mellékletének módosításáról szóló 837/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet tartalmazza.

A technikai egyenértékűség értékeléséért az ECHA felelős. Az értékelés két szintre oszlik, és a kérelmezőnek a kérelem benyújtásakor jeleznie kell, hogy a kérelem az I. vagy a II. szintre vonatkozik. Az I. szinten az anyag azonosító adatait, kémiai összetételét, öt reprezentatív gyártási tétel analitikai profilját, az anyag kimutatáshoz használt analitikai módszer leírását és az abszorpciós spektrumot értékelik. Amennyiben a technikai egyenértékűség az I. szint alapján nem állapítható meg, a kérelmező kérheti az ECHA-tól II. szintű értékelés elvégzését a veszélyességi profil alapján, a toxikológiai és ökotoxikológiai adatok felhasználásával.

A technikai egyenértékűség értékeléséhez a vállalatoknak kérelmet kell benyújtaniuk az ECHA-hoz az R4BP 3-n keresztül. Amint az ECHA elvégezte az értékelést, a kérelmező lehetőséget kap arra, hogy észrevételeket tegyen az értékelés eredményére vonatkozóan.  Az ECHA a végleges döntést a kérelemhez kapcsolódó díj megfizetésétől számított 90 napon belül hozza meg.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)