Jóváhagyott beszállítók

A biocid termékekről szóló rendelet (BPR) célja annak biztosítása, hogy a hatóanyagokra vonatkozó adatokkal kapcsolatos költségek igazságos módon kerüljenek megosztásra.

Azon vállalatok, amelyek a biocid termékekről szóló irányelv (BPD) vagy a BPR alapján még nem nyújtottak be saját dokumentációt valamely hatóanyagra vonatkozóan, benyújthatnak vagy dokumentációt, vagy hozzáférési felhatalmazást, vagy ha valamennyi adatvédelmi időszak lejárt, valamely létező dokumentációra való hivatkozást az ECHA-hoz. Ezeknek az információknak meg kell felelniük a hatóanyagokra vonatkozó, a BPR vagy a BPD szerinti adatszolgáltatási követelményeknek.

A hatóanyag-szállítók listájára (95. cikk szerinti lista) való felvétel iránti kérelmet csak az EU területén állandó lakóhellyel rendelkező személy nyújthat be. Az anyagszállító és a termékszállító 95. cikk (1) bekezdése második albekezdésében szereplő meghatározása szerint e szereplőknek az Unió területén bejegyzett jogalanyoknak kell lenniük. Az EU-n kívüli vállalatokat azonban a 95. cikk alkalmazásában képviselheti uniós képviselő, és e vállalatok a listán az uniós képviselőjük mellett feltüntethetők.

A gyártókon és az importőrökön kívül a BPR 2014. március 11-i 334/2014/EU rendelettel bevezetett módosítása a termékszállítók (például készítők) számára is lehetővé teszi, hogy kérelmezzék a 95. cikk szerinti listára való felvételüket. A módosítás előírja, hogy a listán azon terméktípust is meg kell jelölni, amelynek vonatkozásában kérelmet nyújtottak be.

Az ECHA közzé fogja tenni és rendszeresen frissíteni fogja a 95. cikk szerinti listát annak érdekében, hogy az tartalmazza azon jogalanyokat, amelyek a szükséges információkat sikeresen benyújtották (lásd a 95. cikk szerinti listára mutató hivatkozást).

2015. szeptember 1-jétől az érintett anyagokból álló, illetve azokat tartalmazó vagy keletkeztető biocid termékek nem forgalmazhatók az EU-ban, ha az anyag vagy termék szállítója nem szerepel a listán azon terméktípus tekintetében, amelybe a termék tartozik.

A 95. cikk szerinti listával összefüggésben, és kizárólag a felülvizsgálati program alá tartozó hatóanyagok tekintetében a kötelező adatmegosztás elve nem csak a gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozik, hanem valamennyi toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálatra és a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó vizsgálatra is, beleértve a gerinceseket érintő kísérletekkel nem járó ilyen vizsgálatokat is. Ez azt jelenti, hogy a kérelmezőknek meg kell osztaniuk a gerinceseken végzett vizsgálatokat és kísérleteket – amelyek csak akkor végezhetők, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg –, és tilos azokat megismételniük.

A kísérleteket vagy vizsgálatokat végezni kívánó anyagszállítók vagy termékszállítók a nem gerinces állatokon végzett kísérletek esetében érdeklődhetnek, a gerinces állatokon végzett kísérletek esetében pedig érdeklődniük kell az Ügynökségnél, hogy nyújtottak-e már be az Ügynökséghez vagy valamely illetékes hatósághoz ilyen kísérleteket vagy vizsgálatokat a BPD vagy a BPR alapján.

Az Ügynökség a leendő kérelmező rendelkezésére fogja bocsátani az érintett adatok benyújtójának elérhetőségét. Ezen információkérés előfeltétele annak, hogy az adatmegosztással kapcsolatos bármely vitát az Ügynökség elé lehessen terjeszteni, mivel a vitával kapcsolatos eljárásban a releváns határidőket attól az időponttól kell számítani, amikor az Ügynökség az adatok benyújtójának elérhetőségét rendelkezésre bocsátja.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)