Nemzeti engedélyezés és kölcsönös elismerés

Nemzeti engedélyezés

Azoknak a vállalatoknak, amelyek egy EU tagállamban tervezik értékesíteni termékeiket, az termék engedélyezését ebben az országban kell kérelmezniük. Ehhez nemzeti engedélyezési kérelmet kell benyújtaniuk  a R4BP 3 platformon keresztül.  

A tagállam illetékes hatósága értékeli a kérelmet és 365 napon belül határozatot hoz az engedélyezéssel kapcsolatban.

Összehasonlító értékelés

Ahol a hatóanyag helyettesítésre jelölt anyag a tagállamnak összehasonlító értékeléssel kell ellenőriznie, hogy léteznek-e olyan engedélyezett biocid termékek, nem vegyi ellenőrző vagy megelőző módszerek, amelyek jelentősen kisebb általános kockázatot jelentenek az emberi és az állati egészségre, illetve a környezetre nézve.

Ha már létezik olyan engedélyezett termék, amely megfelelően hatékony, nem jelent egyéb jelentős gazdasági vagy gyakorlati hátrányt és nem befolyásolja a célorganizmus rezisztenciájának előfordulását, akkor az új terméket korlátozni kell vagy be kell tiltani. 

Kölcsönös elismerés

Ha egy vállalat a nemzeti termékengedélyt más piacokra is ki kívánja terjeszteni, más tagállamokban kérvényezheti az engedély elismerését. A vállalatok a kölcsönös elismerést kérvényezhetik egymás után vagy egymással párhuzamosan is. 

A kölcsönös elismerés egymás utáni kérvényezéséhez a vállalatoknak először egy tagállamban engedélyeztetniük kell a terméküket. Ezt követően kérhetik a többi tagállamot, hogy elismerje ezt az engedélyt. 

A párhuzamos kölcsönös elismerési eljárásnál a vállalat megteheti, hogy a termékengedély-kérelmet egy tagállamban (az ún. Referencia tagállamban) nyújtja be és ezzel párhuzamosan felkér más országokat arra, hogy az engedélyezést annak megadása után ismerjék el. 

A kérelmeket mindkét esetben az R4BP 3 platformon keresztül kell benyújtani. A kölcsönös elismerési folyamat körülbelül öt hónapot vesz igénybe, a kérelem, értékelés végző illetékes hatóság általi validálásától számítva. 

Ha az érintett tagállam nem ért egyet a kölcsönös elismeréssel, az ügyet a koordinációs csoporthoz utalják, amelynek 60 nap áll rendelkezésére a megegyezéshez. A koordinációs csoport a tagállamok és az Európai Bizottság képviselőiből alakult testület.

Ha a koordinációs csoportnak nem sikerül egyetértésre jutni, az ügyet az Európai Bizottsághoz utalják, amely felkérheti az ECHA-t, hogy adjon ki véleményt az eset tudományos vagy technikai vonatkozásaival kapcsolatban. 

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)