Azonos biocid termék engedélyezése

A vállalatok igényeinek kielégítése és adminisztrációs terheik csökkentése érdekében az azonos biocid termékekről szóló rendelet (a 2016/1802/EU rendelettel módosított 414/2013/EU rendelet) bevezeti annak lehetőségét, hogy egy tágabb hatályú engedélyről egy szűkebb hatályúra (azaz egy biocid termékcsaládról egy vagy több „családtag” alhalmazára), illetve egy tágabb kiterjedésű piacról egy szűkebbre (azaz uniós engedélyezésről nemzeti engedélyezésre) váltsanak.

Lehetőség van egy olyan termék („azonos termék”) engedélyezése iránti kérelem benyújtására, amely azonos egy másik, már engedélyezett biocid termékkel („referenciatermék”) vagy engedélyezés iránti, elbírálás alatt álló kérelem tárgyát képező biocid termékkel („leendő referenciatermék”).

Ez a lehetőség akkor is fennáll, ha a rokon referenciatermék egyetlen termék, és akkor is, ha biocid termékcsalád egyik terméke.

Továbbá lehetőség van egy uniós engedélyű (vagy uniós engedély iránti kérelem tárgyát képező) (leendő) referenciatermékből kiindulva nemzeti engedélyt kérni.

Ez a rendelet az egyszerűsített engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó termékekre is vonatkozik.

Egy (leendő) referencia termékcsaládból kiindulva egy azonos biocid termékcsaládra vonatkozó (uniós, nemzeti vagy egyszerűsített) engedély iránti kérelemre is lehetőség van.

Az azonos biocid termékre vonatkozó kérelmezési eljárás független engedélyt eredményez, amelynek azonban megegyezik a lejárati napja a referenciatermékével (vagy termékcsaládéval). Ezen engedélyek száma különbözni fog a referenciatermék engedélyének számától, és a referenciaterméktől függetlenül megváltoztatható vagy törölhető.

Az azonos biocid termékre vonatkozó engedélyek iránti kérelmeket a biocid termékekről szóló rendelet hatálya alá eső egyéb kérelmekhez hasonlóan az R4BP 3 rendszeren keresztül kell benyújtani.

Az azonos biocid termékre vonatkozó kérelem benyújtásával és utánkövetésével kapcsolatos információk és utasítások az ECHA weboldalán elérhető, releváns adatbenyújtási kézikönyvekben találhatók. További szabályozással kapcsolatos információk a gyakorlati útmutató „azonos biocid termék” fejezetében találhatók.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)