Létező hatóanyag

A felülvizsgálati program a biocid termékekben található létező biocid hatóanyagok vizsgálatára irányuló munkaprogram általános megnevezése. A programot az Európai Bizottság hozta létre a biocid termékekről szóló irányelv alapján, és a biocid termékekről szóló rendelet (BPR) alapján folytatja.

A létező hatóanyag olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én (nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára) biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt. A felülvizsgálati program keretében megvizsgálandó létező hatóanyagok azok a hatóanyagok voltak, amelyek az 1451/2007/EK bizottsági rendelet II. mellékletében szerepeltek, és amelyekre vonatkozóan a bejelentés elfogadásra került.

A felülvizsgálati programról szóló új, 1062/2014/EU rendelet a felülvizsgálati program részletes szabályait a biocid termékekről szóló rendelethez igazította, valamint hatályon kívül helyezte az 1451/2007/EK bizottsági rendelet és annak helyébe lépett.

A biocid termékekről szóló 528/2012/EU rendelet 89. cikkében meghatározott átmeneti intézkedések értelmében a felülvizsgálati programba felvett hatóanyagot tartalmazó biocid termékeket (egy adott terméktípus vonatkozásában) a nemzeti szabályok alapján a jóváhagyást követő három évig forgalmazhatják vagy felhasználhatják (jóváhagyás megtagadása esetén rövidebb ideig).

A felülvizsgálati programról szóló rendelet II. mellékletének 1. része sorolja fel a vizsgálandó hatóanyagokat.

Ezenkívül a felülvizsgálati programról szóló rendelet módosította a dokumentációk értékelésének folyamatát annak érdekében, hogy azok igazodjanak a BPR-ben az új hatóanyagokkal kapcsolatban meghatározott vagy a 88/2014/EU rendeletben meghatározott, a BPR I. mellékletének módosítására irányuló eljárásokhoz.

Ezenkívül a felülvizsgálati programról szóló rendelet feladatokat ír elő az ECHA részére, és meghatározza a résztvevőknek a felülvizsgálati programhoz közös megegyezéssel történő társulására vagy ilyen megegyezéssel történő felváltására, a résztvevők visszalépésére, meghatározott esetekben a résztvevők szerepének átvételére irányuló eljárásokat, valamint megteremti – bizonyos feltételek esetén – a hatóanyag-/terméktípus-kombinációk bevonásának lehetőségét.

A felülvizsgálati program várhatóan 2024-ig befejeződik.

A felülvizsgálati program egyes elemeit érintő változások

 

Résztvevő változása egy adott hatóanyag-/terméktípus-kombináció vonatkozásában

A résztvevőkhöz közös megegyezéssel történő társulás vagy ilyen megegyezéssel történő felváltásuk

A leendő résztvevő közös megegyezéssel társulhat vagy felválthat egy meglévő résztvevőt, amennyiben:

  • ahhoz a meglévő résztvevő hozzájárul, és
  • a leendő résztvevő az értékelő illetékes hatósághoz benyújtott vagy a meglévő résztvevő által hivatkozott valamennyi adatra hivatkozhat.

E tekintetben a résztvevő csatlakozására vagy felváltására irányuló kérelmet (PA-CHG ügytípus) az R4BP 3-on keresztül kell benyújtani. 

Ha a bejelentés megfelelő, az Ügynökség a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja az R4BP 3-ban szereplő információkat. Az új résztvevőt felveszik a 95. cikk szerinti listára is.

 

Visszalépés

A résztvevő visszaléphet a felülvizsgálati programtól, ha az R4BP 4-en keresztül értesíti az Ügynökséget visszalépési szándékáról. Továbbá, úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő visszalépett, ha az előírt határidőig nem nyújtott be kérelmet, a kérelmét elutasították, az előírt határidőig nem nyújtotta be a kiegészítő információkat, vagy nem fizette meg a vonatkozó díjakat.

A résztvevő visszalépését az R4BP 3-on keresztül kell bejelenteni (PA-CHG ügytípus).

A visszalépés „határidőn belülinek” minősül, ha arra azt megelőzően kerül sor, hogy az értékelő illetékes hatóság az illetékes hatóság jelentését észrevételek megtétele céljából elküldi a kérelmezőnek.

„Határidőn belüli” visszalépés esetén az Ügynökség a résztvevők megnevezése tekintetében aktualizálja az R4BP 3-ban szereplő információkat, valamint a 95. cikk szerinti listát.

 

Új hatóanyag-/terméktípus-kombinációk bevonása a felülvizsgálati programba

Amennyiben a BPR hatálya alá tartozó és forgalomba hozott valamely biocid termék olyan létező hatóanyagból áll, hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amelyet az adott terméktípus tekintetében nem hagytak jóvá, és nem vontak be a felülvizsgálati programba, valamint a BPR I. mellékletében sem szerepel, ez a hatóanyag felvehető a felülvizsgálati programba, ha az alábbi három kategória valamelyikébe tartozik:

  1. a terméket forgalomba hozó személy a Bizottság vagy az illetékes hatóság által közzétett útmutatást vagy az ezektől kapott írásbeli javaslatot figyelembe véve járt el, amely útmutatás vagy javaslat nyomán objektíven alátámasztott indokok alapján feltételezni lehetett, hogy a termék nem tartozik a biocid termékekről szóló irányelv vagy a BPR hatálya alá, illetve hogy az érintett terméktípus tekintetében a hatóanyagot bejelentették, és ha az útmutatást vagy a javaslatot később a BPR 3. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott határozatban vagy a Bizottság által közzétett új hivatalos útmutatásban felülvizsgálták;
  2. az anyag esetében alkalmazták az 1451/2007/EK rendeletben előírt, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést;
  3. a BPR értelmében a biocid termék – az érintett terméktípusok alkalmazási körének módosítása következtében – más terméktípushoz tartozik, mint amelyhez a biocid termékekről szóló irányelv értelmében tartozott, és olyan hatóanyagot tartalmaz, amely az eredeti terméktípus tekintetében szerepel a felülvizsgálati programban, az új terméktípus tekintetében azonban nem.

Ha a hatóanyag a fenti kategóriák valamelyikébe tartozik, bárki, aki hatóanyag-/terméktípus-kombinációt kíván bejelenteni, az adott terméktípus tekintetében benyújthatja a felülvizsgálati programba bevonható anyag bejelentésére vonatkozó szándéknyilatkozatot.

Az a) pontban említett esetben a szándéknyilatkozatban megfelelően igazolni kell, hogy valamennyi feltétel teljesül.

A szándéknyilatkozatot meghatározott határidőn belül kell benyújtani:

Az a) pont esetén: azon bizottsági határozat vagy útmutatás közzétételétől számított12 hónapon belül, amely szerint a termék a BPR hatálya alá tartozik.

A b) és c) pont esetén: 2015. október 30-ig (az 1062/2014/EU rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül).

Az a) és c) pontban említett esetekben a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt úgy kell tekinteni, hogy azt egy résztvevő már bejelentette, amennyiben az érintett hatóanyag már szerepel a felülvizsgálati programban, az értékelő tagállamnak az adott hatóanyag tekintetében benyújtott dokumentációk egyike már tartalmazza a terméktípus értékeléséhez szükséges összes információt, és a dokumentációt benyújtó résztvevő jelzi, hogy támogatni kívánja az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt.

A Bizottság a tagállamokkal egyeztetve a fentebb említett feltételek alapján megvizsgálja az 1062/2014/EU rendelet alapján benyújtott valamennyi szándéknyilatkozatot.

 A szándéknyilatkozat benyújtható az R4BP 3-on keresztül (DI-SUB ügytípus).

Továbbá, ha a szándéknyilatkozat megfelelő (vagyis megerősítik, hogy teljesíti a feltételeket), a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt közzéteszik az ECHA honlapján. A közzététel időpontjától számított 6 hónapon belül az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt bejelenteni szándékozó bármely személy megteheti ezt az R4BP 3-on keresztül IUCLID-formátumban.

Az 1062/2014/EU rendelet 21. cikkében meghatározott átmeneti intézkedések ebbe a kategóriába tartozó hatóanyagokra vonatkoznak.

 

A résztvevő szerepének átvétele a hatóanyag újbóli meghatározását követően

Anyagok, amelyek esetében valamennyi résztvevő visszalépett

Amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő határidőn belül visszalépett, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét korábban még nem vették át, az Ügynökség nyílt felhívást tesz közzé az adott hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére.

A résztvevő szerepe kizárólag akkor vehető át, ha erre korábban még nem került sor, és az ECHA még nem kezdte meg véleménye kidolgozását.

A leendő résztvevőnek a nyílt felhívás ECHA általi közzétételének időpontjától számított 12 hónapon belül kell megtennie a bejelentést az R4BP 3-on keresztül IUCLID-formátumban.

Újból meghatározott anyagok

Amennyiben egy hatóanyag értékelése azt mutatja, hogy az adott hatóanyag nem pontosan egyezik meg a felülvizsgálati programba (a felülvizsgálati programról szóló rendelet II. mellékletének 1. részébe) felvett anyaggal, így az értékelés alapján nem vonhatók le következtetések a felülvizsgálati programba bevont hatóanyag azonosító adataira vonatkozóan, az értékelő illetékes hatóság – az érintett résztvevővel folytatott konzultációt követően – a hatóanyagra vonatkozóan új azonosítót határoz meg. Az anyagot az új azonosító szerint értékelik tovább (az adott terméktípus tekintetében) a felülvizsgálati program keretében.

Az Ügynökség nyílt felhívást tesz közzé a korábbi (a felülvizsgálati programról szóló rendelet II. mellékletének 1. része szerinti) azonosítóval rendelkező hatóanyag tekintetében a résztvevő szerepének átvételére irányuló bejelentés tétele iránt.

Megjegyzés: A bejelentés az új azonosító hatályán kívül eső anyagokra vonatkozhat.

A leendő résztvevőnek a nyílt felhívás ECHA általi közzétételének időpontjától számított 12 hónapon belül kell megtennie a bejelentést az R4BP 3-on keresztül IUCLID-formátumú dokumentációban.

Újból meghatározott hatóanyagok a prekurzor és az in situ előállított hatóanyag kombinációinak azonosítása céljából


A Bizottság a tagállamokkal és a résztvevőkkel egyeztetve újból meghatározta a felülvizsgálati programba bevont, in situ előállítható hatóanyagokat. Ennek az intézkedésnek az volt a célja, hogy következetesebben azonosítsák a felülvizsgálati programba már felvett, prekurzorok és in situ előállított hatóanyagok kombinációit. Az új bejegyzések felváltják a régieket a felülvizsgálati programban szereplő anyagok listáján, valamint ebből következőleg a szállítók és hatóanyagok listáján (a 95. cikk szerinti listán).

Az újbóli meghatározás következtében bárki (például ugyanazt a hatóanyagot különböző előállítási módszerekkel vagy prekurzor-rendszerek útján előállító prekurzorok gyártója) bejelentheti, hogy a korábbi azonosítókkal felvett hatóanyag tekintetében átveszi a résztvevő szerepét.

Ebben az esetben is az általános követelményeket és határidőket kell alkalmazni: a nyílt felhívás ECHA általi közzétételének időpontjától számított 12 hónapon belül kell megtenni a bejelentést.

Az 1062/2014/EU rendelet hatálybalépésekor már nem támogatott anyagok (II. melléklet 2. része)

Az 1062/2014/EU rendelet II. mellékletének 2. részében felsorolt hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat a rendelet hatálybalépésekor már nem támogatta a felülvizsgálati program egyetlen résztvevője sem.

Ezen hatóanyag-/terméktípus-kombinációk támogatását 2015. október 30-ig (vagyis az 1062/2014/EU rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül) be kell jelenteni.

Bejelentést lehet tenni a II. melléklet 2. részében felsorolt hatóanyag-/terméktípus-kombinációk nanoanyag formái, a felülvizsgálati programban már szereplő hatóanyag-/terméktípus-kombinációk nanoanyag formái és az elfogadott hatóanyag-/terméktípus-kombinációk nanoanyag formái tekintetében, kivéve, ha az anyag nevében kifejezetten szerepel a „nanoanyag” kifejezés, például: szilikon-dioxidon abszorbált ezüst (nanoméretű primer részecskékkel stabil aggregátumot képező nanoanyag) és szilikon-dioxid (aggregátumokból és agglomerátumokból álló nanoanyag).

Ha 2015. október 30-ig senki sem tesz bejelentést, vagy a bejelentést az Ügynökség elutasítja, az Európai Bizottság a hatóanyag-/terméktípus-kombinációk és nanoanyagok jóváhagyását megtagadó határozatot fogad el, és a bejegyzést törlik a felülvizsgálati programból.

 

 

Az ECHA által közzétett nyílt felhívások

Anyagok, amelyek esetében valamennyi résztvevő visszalépett

Újból meghatározott anyagok

Az alábbi táblázatban szereplő anyagokat újból meghatározták, és emiatt a leendő résztvevőket a korábbi azonosítóval rendelkező anyagok tekintetében határidő megadásával bejelentés tételére hívják fel.

A felülvizsgálati programban eredetileg szereplő, in situ előállítható hatóanyagokat újból meghatározták a jelenlegi hatóanyag/prekurzor-kombinációk azonosítása céljából (y prekurzorból előállított x hatóanyag). Az alábbi táblázat  (negyedik oszlopa) a felülvizsgálati programba felvett, in situ előállítható azon hatóanyagok nem kimerítő jellegű felsorolását tartalmazza, amelyek vonatkozásában új bejelentést lehet tenni. Felhívjuk figyelmét, hogy a bejelentés kizárólag az új azonosító hatályán kívül eső prekurzor-kombinációkra vonatkozhat. 

A táblázatban szereplő információk az illetékes hatóságok ülésén elfogadott, az „in situ előállított anyagokkal” kapcsolatos dokumentumból származnak. 

Felhívjuk figyelmét, hogy az újból meghatározott, in situ előállítható hatóanyagokat a biocidokra vonatkozó informatikai eszközök – az R4BP 3 és az SPC szerkesztő – és az ECHA közzétett adatokat tartalmazó weboldala még nem tartalmazza. Az anyag azonosítóit az R4BP 3-ban és az SPC szerkesztőben kellő időben aktualizáljuk.

Bejelentési eljárás

Annak biztosítására, hogy ne szerepeljen indokolatlanul vagy ne vegyenek fel olyan anyagot a felülvizsgálati programba, amelyet utólag nem értékelnek, az érdekelt vállalatoknak tizenkét hónap áll rendelkezésre az anyaggal kapcsolatos lényeges adatok bejelentésére. Ha az ECHA a bejelentést megfelelőnek minősítette, a résztvevőnek két éven belül kell benyújtani a kérelmet.

A hatóanyag-/terméktípus-kombináció bejelentése esetén az Ügynökségnek fizetendő díj mértéke az 564/2013/EU rendelet (díjrendelet) alapján bejelentésenként 10 000 euró. A díjat a hatóanyag-/terméktípus-kombináció jóváhagyása iránti kérelem díjából levonják.

 

Megfelelőnek minősített bejelentések listája

Magyarázó megjegyzés

Az alábbi táblázat tartalmazza a felülvizsgálati programba való felvétel céljából bejelentett azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat, amelyek tekintetében az ECHA a felülvizsgálati programról szóló 1062/2014/EU rendelet 17. cikkének (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősítette a bejelentést, valamint a bejelentést tevő vállalat (a felülvizsgálati programról szóló rendelet 2. cikkének c) pontja szerinti résztvevő) nevét.

A lista az alábbiakra vonatkozó bejelentéseket tartalmazza: újból meghatározott hatóanyagok, a felülvizsgálati programról szóló rendelet II. mellékletének 2. részében szereplő hatóanyag-/terméktípus-kombinációk, azon anyagok, amelyek esetén a korábbi résztvevők határidőn belül visszaléptek, azon anyagok, amelyek esetén korábban alkalmazták az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést, azon anyagok, amelyek esetén a BPR alapján – a biocid termékekről szóló irányelvhez képest – a terméktípus módosításra került. A listát rendszeresen aktualizáljuk.

A vállalatoknak azt javasoljuk, hogy adott esetben nyújtsanak be hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet, különösen az állatokon végzett kísérletek csökkentése érdekében. A hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet a résztvevőnek a bejelentés megfelelésének megállapítását követő két éven belül kell benyújtani (a felülvizsgálati programról szóló rendelet 3. cikkének (2) bekezdése alapján).

A hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat felveszik a hatóanyagok és szállítók 95. cikk szerinti listájára, amennyiben a teljes dokumentáció benyújtásra került, és azt az értékelő illetékes hatóság értékelte.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)