Dokumentáció benyújtása uniós engedélyeztetéshez
Dokumentáció benyújtása uniós engedélyeztetéshez
A kérelmeket az R4BP 3-on keresztül IUCLID fájl formájában kell benyújtani.
Ez az ábra áttekintést nyújt a dokumentáció benyújtásának folyamatáról.
Lépések
Az engedélyezés több lépésben zajlik. Minden egyes lépésnek be kell fejeződnie ahhoz, hogy a kérelem tovább mehessen a következő lépésre. Fontos, hogy a kérelmező minden rá vonatkozó határidőt betartson, máskülönben a kérelem a folyamat közben elutasításra kerül.
Az ECHA ellenőrzi, hogy a kérelmet és az adatokat a megfelelő formátumban nyújtották-e be.
A kérelmező a vonatkozó díjakat a számla kiállításától számított 30 napon belül megfizeti az ECHA részére.
Az ECHA elfogadja a kérelmet, majd az értékelést végző illetékes hatóságnak 30 nap áll rendelkezésére a kérelem érvényességének megállapításához (a hiánytalanság ellenőrzéséhez).
A kérelmező 30 napon belül megfizeti a vonatkozó díjakat az értékelést végző illetékes hatóság részére.
Ha az értékelést végző illetékes hatóság hiányosnak találja a dokumentációt, bekéri a hiányzó információkat, és a kérelmezőnek 90 nap áll rendelkezésére ezek pótlására.
Megkezdődik a dokumentáció értékelése
Szereplők
A dokumentáció benyújtásának folyamatában a fő szereplők a következők:
Kérelmezők
A kérelmezők felelősek a dokumentációikban szereplő adatok minőségéért. Dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás formájában biztosítaniuk kell a biocid termékükkel kapcsolatos információkat. Az értékelést végző hatóság kérésére, a megadott határidőn belül kiegészítő információkat kell benyújtaniuk. A kérelmezőknek tervezet formájában be kell nyújtaniuk a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját, valamint a biocid termékben található minden egyes hatóanyagra vonatkozó dokumentációt vagy hozzáférési felhatalmazást.
ECHA
Az ECHA felelős azért, hogy a dokumentációkban szereplő információk a megfelelő formátumban legyenek. Ezenkívül az ECHA biztosítja, hogy a benyújtási folyamat a megadott határidőknek megfelelően zajlik.
Az értékelést végző illetékes hatóság
Az értékelést végző illetékes hatóság feladata a kérelmezési dokumentáció érvényességének megállapítása, és a kérelmező által benyújtott dokumentáció értékelése.