A hatóanyagok jóváhagyásának megújítása

A hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránt a vállalatoknak a jóváhagyás lejárta előtt legalább 550 nappal (körülbelül másfél évvel) kérelmet kell benyújtaniuk az ECHA részére.

Ha több vállalat kívánja megújítani ugyanazon hatóanyag jóváhagyását, lehetőleg együtt kell működniük és egyetlen közös kérelmet kell benyújtaniuk.

A hatóanyagok jóváhagyása meghatározott terméktípusokra vonatkozik, ezért a jóváhagyás iránti kérelem is egy adott hatóanyag/terméktípus-kombinációra vonatkozik.

A folyamat elősegítése érdekében az ECHA listát állít össze a határidőkről.

A hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránti kérelem

A kérelemnek a következőket kell tartalmazni:

  • az értékelő illetékes hatóság írásos megerősítése, amelyben vállalja a megújítás iránti kérelem értékelését;
  • az első engedélyezés vagy az előző megújítás óta a kérelmezőnél keletkezett, a BPR 20. cikke alapján szükséges valamennyi releváns adat;
  • indokolással ellátott vélemény arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag első vagy előző értékelésében szereplő következtetések továbbra is érvényesek-e; továbbá
  • a véleményhez kapcsolódóan bármilyen, a fentieket alátámasztó információ.

Az értékelő illetékes hatóság a kérelem ECHA általi elfogadását követő 90 napon belül dönt arról, hogy szükséges-e a kérelem teljes körű értékelése. Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy nincs szükség a kérelem teljes körű értékelésére, 180 napon belül ajánlást dolgoz ki a jóváhagyásról. Amennyiben szükséges a kérelem teljes körű értékelése, az értékelő illetékes hatóság a kérelem elfogadását követő 365 napon belül dolgozza ki az ajánlást.

Az értékelő illetékes hatóság ajánlása alapján a biocid termékekkel foglalkozó bizottság – teljes körű értékelés esetén – az ajánlás benyújtásától számított 270 napon belül, vagy – amennyiben nincs szükség a kérelem teljes körű értékelésére – 90 napon belül véleményt dolgoz ki.

Az Európai Bizottság a biocid termékekkel foglalkozó bizottság véleménye alapján hozza meg a döntését. Az Európai Bizottság határozott időtartamra, legfeljebb 10 évre megújíthatja valamely hatóanyag jóváhagyását.

Az illetékes hatóságok 73. ülésén 2017. júliusában a tagállami illetékes hatóságok megvitatták és elfogadták a jóváhagyás megújításával kapcsolatos eljárásra vonatkozó elveket (CA-July17-Doc.5.3-Final), amelyeket a jövőbeli kérelmezőknek gondosan figyelembe kell venniük.

A dokumentum többek között felsorolja az általános határidőket, ismerteti a jóváhagyás megújítása iránti kérelem vállalatok általi közös benyújtására vonatkozó megállapodás, valamint az értékelő illetékes hatósággal való megállapodás megkötésének folyamatát. A dokumentum ezenkívül ismerteti azt az esetet, amikor egyidejűleg több hatóanyag/terméktípus-kombináció jóváhagyását kell megújítani, és tájékoztatást nyújt a harmonizált osztályozás és címkézés módosítására irányuló eljárásról.

Az Európai Bizottság meghosszabbíthatja a jóváhagyás érvényességét, ha szükség van a jóváhagyás megújításának vizsgálatára, és döntést hoz arról, hogy teljesülnek-e a jóváhagyás feltételei.

A jóváhagyás megújítására vonatkozó szándéknyilatkozat benyújtása

Az ECHA közzéteszi a benyújtott szándéknyilatkozatok nyilvános listáját, hogy előmozdítsa az együttműködést azon vállalatok között, amelyek ugyanazon hatóanyag jóváhagyását kívánják megújítani. A listán szerepel továbbá a hatóanyag tekintetében az értékelő illetékes hatóság, amely értékeli majd a hatóanyag jóváhagyásának megújítása iránti kérelmet.

A szándéknyilatkozatokat tartalmazó lista segíti az ECHA-t és az értékelő illetékes hatóságokat az erőforrások megtervezésében, valamint az értékelő illetékes hatóságokat abban, hogy a kérelem benyújtása előtt megbeszéléseket tudjanak folytatni az esetleges kérelmezőkkel (például adatszolgáltatási követelmények vagy egyedi kérdések megvitatása céljából).

A vállalatoknak a megadott formanyomtatványon a jóváhagyás megújítása iránti kérelem benyújtására vonatkozó határidő előtt legalább egy évvel jelezniük kell a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozó szándékukat az ECHA-nak.

Categories Display