Adatmegosztás

A biocid termékekről szóló rendelet egyik alapvető és új vetülete a már meglévő adatok tulajdonosai és a leendő kérelmezők közös kötelezettsége a biocid hatóanyagokra és termékekre vonatkozó, az uniós hatóságokhoz benyújtott kísérletekből és vizsgálatokból származó bizonyos adatok megosztására. Ennek révén a hatóanyagok vagy biocid termékek kérelmezői csökkenthetik a költségeket és elkerülhetik a szükségtelen kísérleteket. Gerinces állatokat érintő új vizsgálatokat csak végső esetben szabad végezni.

A gerinces állatokon új kísérleteket végezni kívánó leendő kérelmezők az ECHA-hoz az R4BP 3-n keresztül benyújtott megkeresés útján kötelesek kideríteni, hogy mely kísérletek és vizsgálatok állnak már rendelkezésre. A leendő kérelmezők a gerinceseken végzett kísérleteket nem érintő kísérletekről és vizsgálatokról is érdeklődhetnek. Az Ügynökség rendelkezésre bocsátja a megfelelő adatok benyújtójának elérhetőségét.

A jövendőbeli kérelmezőknek és a már meglévő adatok tulajdonosainak mindent meg kell tenniük annak érdekében, hogy olyan megállapodásra jussanak, amely biztosítja, hogy az információk megosztásának költségeit igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Valamennyi félnek kellő időben kell teljesítenie adatmegosztási kötelezettségeit.

Adatmegosztással kapcsolatos viták

Megkeresést azokban az esetekben is be kell nyújtani az ECHA-hoz, ha a leendő kérelmező már tudja, hogy ki az adatok tulajdonosa, és/vagy a tárgyalások már elkezdődtek. Ez az előfeltétele annak, hogy adatmegosztással kapcsolatos vitát lehessen az ECHA elé terjeszteni. Keresetet csak végső esetben lehet indítani, ha a felek nem tudnak megállapodásra jutni.

Az ECHA segítséget nyújthat a leendő kérelmezők és az adatok tulajdonosai közötti, az adatmegosztással kapcsolatos viták rendezésében.  Az ECHA általi segítségnyújtás elsősorban a gerinceseken végzett vizsgálatokra vonatkozik. Bizonyos esetekben azonban az ECHA a gerinceseken végzett kísérleteket nem érintő toxikológiai és (öko)toxikológiai vizsgálatokhoz kapcsolódó vitákban is segítséget nyújthat. A leendő kérelmezőnek, ha adatmegosztással kapcsolatos vitára vonatkozó eljárást kezdeményez az ECHA előtt, biztosítania kell, hogy igazolni tudja az összes fél által a megállapodás elérése érdekében tett erőfeszítéseket megfelelő okirati bizonyítékok benyújtása útján, valamint ii. annak megerősítése útján, hogy tájékoztatta a másik felet.

Az ECHA döntése a felek arra vonatkozó megfelelő erőfeszítéseinek értékelésén fog alapulni, hogy megállapodásra jussanak az adatok és az azokhoz kapcsolódó költségek igazságos megosztásáról.

A vitát rendezni kell, mielőtt a hatóanyag jóváhagyására vagy a termék engedélyezésére vonatkozó új kérelmet lehetne benyújtani.

 

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)