Dokumentáció benyújtása

A nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmeket, beleértve a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező vagy kölcsönös elismerés útján kiadott engedélyeket is, az R4BP 3 rendszeren keresztül kell benyújtani. Előfordulhat, hogy bizonyos, a 4a. iparági adatbenyújtási kézikönyvben ismertetett körülmények esetén szükség van IUCLID-fájlra.

 

A dokumentáció-benyújtás folyamatának áttekintése
Ez az ábra áttekintést ad a dokumentáció benyújtásának folyamatáról.

Lépések

A nemzeti engedélyek megújítására több lépésben kerül sor. Minden lépést be kell fejezni ahhoz, hogy tovább lehessen lépni a kérelemmel a következő lépésre. Fontos, hogy a kérelmező betartsa a vonatkozó határidőket; ellenkező esetben a kérelem elutasításra kerül a folyamat során.

1.
Az ECHA ellenőrzi, hogy a kérelmet és az adatokat a megfelelő formátumban nyújtották-e be.

2.
Az átvevő tagállam illetékes hatósága, kölcsönös elismerés esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága és az összes érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a kérelmezőt a fizetendő díjakról. A kérelmezőnek a számla keltétől számított 30 napon belül be kell fizetni a vonatkozó díjakat a tagállami illetékes hatóság(ok)nak. A kérelem hivatalosan elfogadásra kerül.

3.
Ha a dokumentáció hiányosnak minősül, a referencia- vagy az átvevő tagállam illetékes hatósága ésszerű határidőt állapít meg a hiányzó információk benyújtására (ez rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot).

4.
A referencia- vagy az átvevő tagállam a kérelem elfogadásától vagy a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.*

5.
A dokumentáció értékelése megkezdődik

 

Résztvevők

A dokumentáció-benyújtás folyamatának főbb résztvevői a következők:

Kérelmezők

A kérelmezők felelnek a dokumentációikban szereplő adatok minőségéért. Dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás formájában információt kell adniuk a biocid termékről. A tagállami illetékes hatóság kérésére kiegészítő információkat kell benyújtaniuk az előírt határidőn belül. A kérelmezőnek be kell nyújtani a biocid termék jellemzőinek összefoglaló-tervezetét is.

ECHA

Az ECHA felel azért, hogy a dokumentációkban szereplő információk megfelelő formátumúak legyenek. Az ECHA biztosítja továbbá, hogy az adatbenyújtás egyes lépéseire az előírt határidőn belül kerüljön sor.

Átvevő tagállam illetékes hatósága

Az átvevő illetékes hatóság feladata a kérelmező által benyújtott dokumentáció értékelése a nemzeti engedélyek megújítása esetén.

Referencia-tagállam illetékes hatósága

A referencia-tagállam illetékes hatóságának feladata a kérelem érvényességének megállapítása és a kérelmező által benyújtott dokumentáció értékelése a kölcsönösen elismert engedélyek megújítása esetén. Ez az eredeti engedélyt értékelő hatóságtól eltérő tagállami illetékes hatóság is lehet (megegyezés szerint).

Érintett tagállam illetékes hatósága

Az érintett illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a kölcsönösen elismert engedély megújítása iránti átvett kérelem a kiegészítő szabályok hatálya alá tartozik-e (a 492/2014/EU rendelet 1. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint).



*A kölcsönösen elismert engedélyek megújítása esetén az érintett tagállam(ok) a kérelem elfogadásától számított 30 napon belül ellenőrzi(k), hogy az átvett kérelem a megújításra vonatkozó, a Bizottság 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete 1. cikkének (2) és (3) bekezdése szerinti kiegészítő szabályok hatálya alá tartozik-e (a kiadott engedélyek feltételei megegyeznek, kissé eltérnek például olyan információk tekintetében, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik). Amennyiben nem, a megújítás iránti kérelmet a biocid termékekről szóló rendelet 31. cikkében meghatározott rendes megújítási eljárásban kell elbírálni.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)