Nemzeti engedélyezéssel kapcsolatos értékelési folyamat

Miután az átvevő tagállam illetékes hatósága elfogadta a biocid termékre (vagy biocid termékcsaládra) vonatkozó nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet, megkezdődik az értékelés folyamata.

A dokumentáció-értékelés folyamatának áttekintése
Ez az ábra áttekintést ad a dokumentáció értékelésének folyamatáról


 

Lépések

A nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek értékelése a következő lépésekből áll:

1.
Az átvevő tagállam illetékes hatósága 90 napon belül megvizsgálja, hogy szükség van-e a dokumentáció teljes körű értékelésére.

2.
Az átvevő tagállam illetékes hatósága a kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül értékelési jelentést készít, és megállapítja az értékelés következtetéseit, amennyiben szükség van a dokumentáció teljes körű értékelésére. Az értékelési jelentés tartalmazza az engedély megújításának vagy elutasításának indokait.

Amennyiben nincs szükség a dokumentáció teljes körű értékelésére, az átvevő tagállam illetékes hatósága a kérelem elfogadásától számított 180 napon belül dönt az engedély megújításáról.

3.
Ha az átvevő tagállam illetékes hatósága azt állapítja meg, hogy az értékelés elvégzéséhez kiegészítő információkra van szükség, azok benyújtását kérheti a kérelmezőtől. A kérelmezőnek 180 napon belül be kell nyújtani a kért információkat, kivéve ha a kért adatok jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja a késedelmet.

4.
Az értékelési jelentés tervezetét az R4BP 3 rendszeren keresztül küldik meg a kérelmezőnek, aki arra 30 napon belül tehet észrevételt. A referencia-tagállam illetékes hatóságának a kérelmező összes észrevételét figyelembe kell vennie az értékelési jelentés végleges változatának elkészítésekor.

5.
Az átvevő tagállam illetékes hatósága dönt a nemzeti engedély megújításáról.

Résztvevők

Az értékelés folyamatának főbb résztvevői a következők:

Kérelmezők

A kérelmezők felelnek a dokumentációikban az összes szükséges információ megadásáért. Ügyelniük kell a folyamat során a különböző határidőkre. A kérelmezők a folyamat során észrevételt tehetnek a dokumentációikról készült értékelési jelentés tervezetére.

Átvevő tagállam illetékes hatósága

Az átvevő tagállam illetékes hatóságának feladata a kérelmezők által benyújtott dokumentációk értékelése. Meg kell vizsgálnia, hogy szükség van-e a dokumentáció teljes körű értékelésére. Amennyiben igen, az értékelést végző illetékes hatóság 365 napon belül értékeli a dokumentációt. Kiegészítő információkat kérhet azonban a kérelmezőtől, akinek meghatározott határidőn belül, általában 180 napon belül be kell nyújtani az információkat. A kérelmezőnek a kiegészítő információk benyújtására biztosított határidő meghosszabbítja az értékelés 365 napos időszakát.

Amennyiben nincs szükség a dokumentáció teljes körű értékelésére, az átvevő tagállam illetékes hatósága a kérelem elfogadásától számított 180 napon belül dönt a termék engedélyének megújításáról vagy annak elutasításáról.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)