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Stratégie de collecte des données

Pour collecter des données en vue de l'enregistrement de votre substance, suivez les quatre étapes suivantes. Convenez avec vos co-déclarants de la répartition des travaux ou de la sous-traitance d'une partie ou de l'intégralité de ces derniers.

 

1. Recueillez l'ensemble des informations disponibles

Collectez les résultats des études/essais existants portant sur votre substance et évaluez-en la qualité.

Étudiez également la littérature scientifique et les manuels disponibles. Les informations issues de la littérature peuvent souvent être utilisées pour décrire les propriétés physico-chimiques de la substance s'il existe suffisamment de sources indépendantes.

 

2. Évaluez vos besoins en matière d'informations

Vous devez connaître les exigences pertinentes pour votre enregistrement. Celles-ci dépendent du volume et des propriétés de la substance que vous fabriquez ou importez. Plus le volume est important, plus la quantité d'informations nécessaires est importante.

Gardez à l'esprit que dans le FEIS, les exigences d'informations relatives à la fourchette de quantité la plus élevée doivent être couvertes dans la partie conjointe du dossier.

Veillez également à tenir compte des exigences d'essais les plus récentes.
Vérifiez les annexes REACH applicables (VII-X).

 

3. Identification des lacunes en matière d'informations

En comparant les exigences d'informations avec les informations existantes, vous devriez être capable de définir:

  • les données de qualité déjà disponibles dans votre FEIS à partager avec l'ensemble des déclarants de la même substance;
  • les informations faisant défaut dans votre FEIS pour un enregistrement conforme.

Gardez à l'esprit que les données doivent être adéquates, fiables, pertinentes et répondre à l'exigence d'information.

 

4. Production d'informations

Lorsque vous avez détecté une lacune en matière d'informations, vous devez trouver le moyen de la combler.

Rappelez-vous que les essais sur des animaux vertébrés constituent toujours une solution de dernier recours. Vous devez donc en premier lieu envisager tous les autres moyens permettant de produire des informations. Les substances analogues ou les prévisions basées sur la structure peuvent par exemple être adaptées.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la page Comment éviter les essais inutiles sur les animaux.

Si vous parvenez à la conclusion que vous devez produire des informations en procédant à de nouveaux essais, envisagez de faire appel à une entreprise spécialisée (laboratoire/organisme de recherche sous contrat) pour effectuer les essais pour vous. La méthodologie de l'essai doit être appropriée et l'essai pertinent pour votre substance.

Pour les essais sur les propriétés environnementales ou relatives à la santé humaine, le laboratoire d'essai doit se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) mais cette exigence ne s'applique pas en ce qui concerne les caractéristiques physico-chimiques.

Si les résultats obtenus indiquent que votre substance peut présenter un risque, vous devez approfondir vos investigations et déterminer d'autres moyens de collecter des informations au-delà des exigences applicables à votre fourchette de quantité.

Gardez à l'esprit qu'avant d'effectuer des essais qui ne sont normalement exigés que dans le cas de substances produites ou importées en volumes importants (comme décrit dans les annexes IX et X du règlement REACH), vous devez préalablement soumettre une proposition d'essai à l'ECHA. Vous et les co-déclarants n'êtes autorisés à procéder à l'essai qu'après l'approbation de la proposition par l'ECHA.


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