Comment éviter les essais inutiles sur les animaux

Au titre du règlement REACH, les essais sur les animaux vertébrés (c'est-à-dire les rats, d'autres mammifères ou les poissons, par exemple) ne peuvent être utilisés qu'en dernier recours pour répondre à des exigences d'informations aux fins d'enregistrement. Il existe plusieurs manières d’éviter les essais inutiles sur les animaux ainsi que de réduire le nombre des essais sur les animaux.

Pour chaque exigence d'information individuelle, vous devez tenir compte de ce qui suit:

  • Collectez et partagez les informations existantes. Vous pouvez avoir accès à une littérature publiée suffisante pour répondre à l'exigence d'information. Si le résultat d'un essai valide réalisé sur des animaux est disponible, il doit être partagé avec les co-déclarants. Le propriétaire de l'essai doit être rémunéré conformément aux règles convenues au préalable.
  • Dispense de communication des données ou adaptations: les règles relatives à l'adaptation figurent dans le texte juridique. Elles peuvent être spécifiques (sous la colonne 2 de chaque critère d'évaluation) ou générales (à l'annexe XI).

Pour utiliser les règles générales, vous pouvez renoncer à des données ou utiliser une adaptation fondée sur les arguments scientifiques suivants:

  • Force probante. Vous disposez de suffisamment d'informations provenant de plusieurs sources indépendantes qui mènent à la conclusion que votre substance a (ou n'a pas) une propriété particulière.
  • Modèles QSAR. Certaines propriétés de votre substance peuvent être prédites à partir de substances similaires sur le plan structurel grâce à l’utilisation de modèles informatiques.
  • Méthodes in vitro. Les essais effectués sur des tissus, des organes ou des cellules isolés plutôt que sur un organisme complet peuvent être suffisants pour établir des conclusions répondant à une exigence d'information.
  • Regroupement et références croisées. Si vous pouvez montrer que votre substance se comporte de la même façon qu’une autre substance pour une propriété donnée, les résultats existants concernant cette autre substance peuvent être utilisés comme «référence croisée» s'appliquant à votre substance, pour cette propriété.

Si vous décidez d'avoir recours à l'une de ces options, vous revendiquez une adaptation.

Conseils

  • Veillez à préparer une justification scientifique valable et bien documentée si vous adaptez les exigences d'informations standard et incluez-la dans votre dossier d'enregistrement.
  • L'approche que vous choisissez doit fournir des informations fiables comparables aux informations issues de l'essai standard. Si ce n'est pas le cas, vous devez alors effectuer l'essai conformément aux exigences.
  • L'approche que vous choisissez doit vous permettre de classifier votre substance. Lorsque vous avez classifié et étiqueté votre substance, il est possible que des essais complémentaires ne soient pas nécessaires.

Veuillez noter qu'il vous incombe d'envisager soigneusement si vous vous basez sur la classification la plus défavorable uniquement pour éviter des essais supplémentaires. Une surclassification peut, par exemple, déclencher des mesures de gestion du risque au titre de la législation relative à la santé et à la sécurité au travail ou conduire à la hiérarchisation des mesures de gestion du risque réglementaires au titre du règlement REACH.

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