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Comment éviter les essais inutiles sur les animaux

Au titre du règlement REACH, les essais sur les animaux vertébrés (c'est-à-dire les rats, d'autres mammifères ou les poissons, par exemple) ne peuvent être utilisés qu'en dernier recours pour répondre à des exigences d'informations aux fins d'enregistrement. Pour les sociétés fabriquant ou important entre 1 et 100 tonnes par an, il existe de multiples façons d'éviter les essais inutiles sur les animaux et de réduire le nombre des essais sur des animaux.

Pour chaque exigence d'information individuelle, vous devez tenir compte de ce qui suit:

  • Collectez et partagez les informations existantes. Vous pouvez avoir accès à une littérature publiée suffisante pour répondre à l'exigence d'information. Si le résultat d'un essai valide réalisé sur des animaux est disponible au sein du FEIS, il doit être partagé avec les co-déclarants. Le propriétaire de l'essai doit être rémunéré conformément aux règles convenues au préalable.
  • Dispense de communication des données ou adaptations: les règles relatives à l'adaptation figurent dans le texte juridique. Elles peuvent être spécifiques (sous la colonne 2 de chaque critère d'évaluation) ou générales (à l'annexe XI).

Pour utiliser les règles générales, vous pouvez renoncer à ces données ou utiliser une adaptation fondée sur les arguments scientifiques suivants:

  • Force probante. Vous disposez de suffisamment d'informations provenant de plusieurs sources indépendantes qui mènent à la conclusion que votre substance a (ou n'a pas) une propriété particulière.
  • Modèles QSAR. De nombreuses propriétés de votre substance peuvent être prédites à partir de substances similaires sur le plan structurel par l'utilisation de modèles informatiques.
  • Méthodes in vitro. Les essais effectués sur des tissus, des organes ou des cellules isolés plutôt que sur un organisme complet peuvent être suffisants pour établir des conclusions répondant à une exigence d'information.
  • Regroupement et références croisées. Dans le cas où votre substance est (structurellement) similaire à une autre substance (ou un groupe de substances), des résultats existants concernant cette autre substance peuvent être utilisés comme «référence croisée» s'appliquant à votre substance.

Si vous décidez d'avoir recours à l'une de ces options, vous revendiquez une adaptation.

Conseils

  • Veillez à préparer une justification scientifique valable et bien documentée si vous adaptez les exigences d'informations standard et incluez-la dans votre dossier d'enregistrement.
  • L'approche que vous choisissez doit fournir des informations fiables comparables aux informations issues de l'essai standard. Si ce n'est pas le cas, vous devez alors effectuer l'essai conformément aux exigences.
  • L'approche que vous choisissez doit vous permettre de classifier votre substance. Lorsque vous avez classifié et étiqueté votre substance, il est possible que des essais complémentaires ne soient pas nécessaires.

Veuillez noter qu'il vous incombe d'envisager soigneusement si vous vous basez sur la classification la plus défavorable uniquement pour éviter des essais supplémentaires. Une surclassification peut, par exemple, déclencher des mesures de gestion du risque au titre de la législation relative à la santé et à la sécurité au travail ou conduire à la hiérarchisation des mesures de gestion du risque réglementaires au titre du règlement REACH.

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