Considérations pratiques avant de procéder à des essais

 

La réalisation d’essais est habituellement sous-traitée en un lot. Cela présente l’avantage que les tests sont réalisés par des experts dans des délais satisfaisants et conformément aux normes de qualité imposées et aux exigences légales.

N’oubliez pas que les résultats de certains essais peuvent avoir des conséquences sur la nécessité de réaliser d’autres essais.

 

Temps nécessaire

Les délais indicatifs pour la réception des résultats d’essai des sous-traitants sont les suivants:

 

Type d’informations Temps de préparation du contrat Temps de réalisation des essais et de communication des rapports d’essai  TOTAL
Informations physico-chimiques 1 mois 2 mois 3 mois
Effets sur l’environnement (en cas de substance «facilement biodégradable») 1 à 2 mois 3 mois 4 à 5 mois
Effets sur l’environnement (en cas de substance «difficilement biodégradable») 1 à 2 mois 6 mois 6 à 7 mois
Effets sur la santé humaine pour 1 à 10 tonnes 2 à 3 mois 4 mois 6 à 7 mois
Effets sur la santé humaine pour 10 à 100 tonnes 2 à 3 mois 9 à 11 mois 11 à 14 mois
Évaluation de la sécurité chimique 2 à 3 mois 3 à 12 mois* 5 à 15 mois


** dépend des conclusions de l’évaluation du danger et de la complexité du cycle de vie de la substance.

Faire appel à un prestataire et passer un marché avec celui-ci requiert du temps. Vous pouvez également être contraint de patienter avant que le prestataire que vous avez sélectionné puisse se charger de votre projet.

 

Quantité de substance nécessaire

La composition de la substance à tester doit, au minimum, correspondre au profil d’identité de la substance (SIP) établi pour l’enregistrement conjoint, et être représentative de la substance fabriquée ou importée par les co-déclarants.

Cette exigence vise à garantir que les résultats des essais physico-chimiques, environnementaux et relatifs à la santé humaine sont pertinents dans la réalité et tiennent compte des variations éventuelles entre les participants à la soumission conjointe qui se fondent sur les informations produites.

Les quantités indicatives nécessaires pour les essais (en supposant que tous les essais doivent être réalisés) sont les suivantes:

 

  Propriétés physico-chimiques Effets sur l’environnement Effets sur la santé humaine TOTAL
Enregistrement pour 1 à 10 tonnes 650 g 200 g 140 g Environ 1 kg
Enregistrement pour 10 à 100 tonnes 650 g 400 g 9,2 à 14,2 kg
(jusqu’à 200 kg)*
10,25 à 15,25 kg
(jusqu’à 215 kg)*

* en fonction de la voie d’administration fondée sur le type de substance: 100 kg de substance sont nécessaires pour chaque essai ou groupe de deux essais par inhalation.

Pour de plus amples informations sur les essais individuels, veuillez consulter le Guide pratique à l’intention des dirigeants de PME et des coordinateurs REACH.

 

Coûts indicatifs de production de nouvelles informations

Les informations ci-dessous relatives aux coûts indicatifs de production de nouvelles informations sont issues du rapport intitulé «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» publié par la Commission européenne en 2015. Le rapport cite comme source le catalogue d’essais Cefic de 2012.

IMPORTANT: Les valeurs numériques ne sont fournies que pour donner un exemple aux déclarants des coûts engendrés par la réalisation de nouveaux essais ou d’études nécessaires en 2018. Elles ne doivent pas être considérées comme définitives au moment de commander et de négocier la réalisation de nouveaux essais.

Remarque: les informations ne comprennent pas les coûts indicatifs nécessaires pour effectuer les essais physico-chimiques requis.

Ces coûts indicatifs ne doivent PAS être utilisés dans les situations suivantes:

  • pour modifier les coûts des études existantes (déjà réalisées) à la hausse ou à la baisse lors des négociations avec vos co-déclarants;
  • lors de la sous-traitance de nouveaux essais/nouvelles études, il convient de toujours demander des devis aux différents prestataires afin de prendre une décision éclairée.

 

Informations requises pour les enregistrements de 1 à 10 tonnes
Identifiant REACH - Annexe VII Exigence d’information Coût (indicatif) de l’essai (€) *
8.1 Irritation/corrosion cutanée in vitro 2 580
8.2 Irritation oculaire in vitro 1 552
8.3 Sensibilisation cutanée in vivo** 7 117
8.4.1 Mutation génique in vitro sur bactéries 3 465
8.5.1 Toxicité aiguë (par voie orale) 1 486
9.1.1 Toxicité aquatique sur invertébrés 5 232
9.1.2 Étude d’inhibition de croissance sur plantes aquatiques 5 806
9.2.1.1 Biodégradabilité facile (le cas échéant) 3 705

* Source: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
** Les modifications des exigences (planifiées pour l’automne 2016) placent l’essai in vivo parmi les exigences secondaires.

 

Informations supplémentaires requises pour les enregistrements de 10 à 100 tonnes
Identifiant REACH - Annexe VIII Exigence d’information Coût (indicatif) de l’essai/étude (€) *
8.1.1 Irritation cutanée in vivo** 1 535
8.2.1 Irritation oculaire in vivo** 1 460
8.4.2 Étude in vitro de mutagénicité sur cellules de mammifères
Ou
étude in vitro sur le micronoyau
20 080
16 518
8.4.3 Étude in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères
Ou
étude in vitro de mutation génique (micronoyau de la souris)
17 615
12 620
8.5.2 Toxicité aiguë: par voie respiratoire 12 267
8.5.3 Toxicité aiguë: par voie cutanée** 2 486
8.6.1 Toxicité à court terme par administration répétée 52 925
8.7.1 Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement 97 120
9.1.3 Toxicité à court terme sur les poissons ou proposition d’essai pour toxicité à long terme sur les poissons (le cas échéant) 4 845
9.1.4 Test d’inhibition respiratoire des boues activées 3 651
9.2.2 Dégradation abiotique 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse en fonction du pH
9.3.1 Dépistage de l’adsorption/la désorption 3 189

* Source: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
**Les modifications des exigences (planifiées pour l’automne 2016) placent l’essai in vivo parmi les exigences secondaires.

  • Les coûts des (Q)SAR pour l’annexe III sont estimés à 1 500 €, et moyennant 500 € supplémentaires pour la présentation des résultats dans le dossier d’enregistrement.

  • Il convient de tenir compte des coûts liés à des évaluations complémentaires: les conseils d’un expert pour l’évaluation du comportement de votre substance dans un organisme vivant (appelé toxicocinétique) ont été évalués à 1 278 €.

Autres coûts

  • Vous devez également tenir compte des coûts liés à l’expertise scientifique nécessaire, plutôt que l’étude elle-même, à la préparation d’une adaptation afin de répondre à une exigence d’information (par ex. justification par force probante).

  • Vous devez prévoir 250 à 1 000 € supplémentaires par exigence d’information pour la préparation des informations au format imposé pour l’enregistrement.

  • Il est nécessaire de trouver un équilibre entre l’ensemble des besoins des entreprises et les besoins réglementaires pour prendre la décision la plus éclairée possible.

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