Regroupement de substances et références croisées

L'utilisation du regroupement de substances et des références croisées figure parmi les approches alternatives les plus couramment employées pour compléter des données manquantes en vue des enregistrements présentés au titre de REACH. Cette approche utilise des informations pertinentes sur des substances analogues («substances sources») afin de prévoir les propriétés de substances «cibles». Si elle est correctement mise en œuvre, les essais expérimentaux peuvent s'en trouver réduits puisqu'il n'est pas nécessaire de tester chaque substance cible.

Pour chaque exigence en matière d'informations standard, les déclarants doivent indiquer s'ils réalisent une adaptation à l'aide de références croisées et, si c'est le cas, justifier le recours à ces dernières.

Les déclarants doivent s'assurer que leur approche respecte les conditions d'utilisation des méthodes de regroupement et de références croisées définies à l'Annexe XI, section 1.5, du règlement REACH. La méthode des références croisées peut également appuyer une conclusion pour un effet de REACH en utilisant une approche par éléments de preuve.

Les orientations et les autres supports d'aide élaborés par l'ECHA indiquent comment créer et signaler des cas de références croisées. Le regroupement de substances et la méthode des références croisées doivent être accompagnés des documents adéquats. Ces documents doivent indiquer, notamment, les hypothèses posées et les conclusions tirées. Les données essentielles doivent pouvoir être facilement identifiées à l'aide de références appropriées à des ensembles de données d'une substance (par ex., ensemble de données de substance IUCLID).

Les justifications apportées par les déclarants sont évaluées par l'ECHA pour vérifier leur conformité aux exigences légales.

 

Exemple illustratif

Afin d'aider les entreprises à se conformer à leurs obligations au titre de REACH, l'ECHA a élaboré un exemple illustratif de regroupement de substances et de méthode des références croisées. Cet exemple comprend plusieurs éléments:

  • Partie 1: une note introductive fournissant des informations de base sur les références croisées, dont des considérations générales, et abordant des lacunes couramment identifiées par l'ECHA lors de l'évaluation des dossiers d'enregistrement.
  • Partie 2: un exemple illustratif d'une substance fictive donnant un aperçu du niveau d'information attendu. Cet exemple comprend des commentaires explicatifs développant le raisonnement et l'approche adoptés.

 

Cadre d'évaluation des références croisées

Le cadre d'évaluation des références croisées (RAAF) de l'ECHA structure l'évaluation scientifique des méthodes de regroupement et de références croisées au titre de REACH.

Le RAAF s'est avéré nécessaire en raison de la diversité des cas de références croisées susceptibles d'être présentés, l'évaluation de ces dernières pouvant être techniquement difficile. L'ECHA utilise désormais le RAAF lors de l'examen des dossiers afin de s'assurer que l'évaluation du regroupement et des références croisées utilisés pour estimer les effets sur la santé humaine est cohérente et transparente.

Cette publication donne également des idées aux déclarants faisant appel à des compétences en matière de références croisées, sur la manière d'évaluer, et éventuellement d'améliorer, leurs explications sur les raisons et modalités du recours aux références croisées.

Utilisation du RAAF

Le RAAF vise à s'assurer que les aspects scientifiques essentiels du regroupement et des références croisées sont évalués de manière systématique. L'application du RAAF à des références croisées permet aux experts d'évaluer de façon structurée les forces et les faiblesses de ces références et d'identifier des lacunes éventuelles dans la documentation, le raisonnement scientifique et/ou les éléments de preuve apportés. L'évaluation à l'aide du RAAF aboutit à une conclusion sur le caractère scientifiquement acceptable ou non des références croisées.

Structure du RAAF

Les approches par références croisées sont évaluées à l'aide de différents scénarios et de leurs éléments et options d'évaluation correspondants. Les scénarios décrivent différentes méthodes de regroupement et de références croisées

Chaque scénario possède plusieurs éléments d'évaluation qui sont essentiels pour juger la validité et la fiabilité des références croisées. Un cas de références croisées est apprécié au regard de chacun des éléments d'évaluation correspondants. Les éléments d'évaluation contiennent des explications et des exemples détaillés. Pour chaque élément d'évaluation, l'évaluateur est guidé par une série de questions lui permettant de sélectionner l'option d'évaluation (conclusion) la plus appropriée pour cet élément. 

Conseils

  • Utilisez le cadre d'évaluation des références croisées de l'ECHA pour vérifier la résilience de votre adaptation de référence croisée.
  • Fournissez une justification fondée sur une hypothèse expliquant pourquoi les données relatives à une substance peuvent être utilisées pour combler le manque de données pour une autre substance. Procédez ainsi pour chaque propriété.
  • Analysez les données expérimentales pour détecter d'éventuelles contradictions par rapport à l'hypothèse proposée. Justifiez les références croisées de façon appropriée et fournissez des informations crédibles les étayant.
  • Précisez l'identité de toutes les substances utilisées. Tenez également compte des impuretés et des compositions de substance potentiellement différentes lorsque vous développez un argument fondé sur une référence croisée.
  • Démontrez de quelle façon les similitudes et les différences structurelles justifient la prévision.
  • Créez une matrice des données mettant en évidence les tendances à l'intérieur de la catégorie.

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