Exigences réduites en matière d'information

Si vous fabriquez ou importez votre substance bénéficiant d'un régime transitoire à raison de 1-10 tonnes par an, vous pourriez avoir le droit de l'enregistrer avec un ensemble réduit d'informations couvrant uniquement ses propriétés physicochimiques. Un ensemble réduit d'informations est cependant autorisé uniquement si:

  • rien n'indique que la substance a des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR, catégorie 1A ou 1B) ou est une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vPvB), et
  • rien n'indique qu'une substance ayant des utilisations dispersives ou diffuses pourrait être classée comme dangereuse pour la santé humaine ou pour l'environnement en vertu du règlement CLP.

Si des données indiquent que votre substance pourrait posséder des propriétés CMR ou PBT/vPvB ou est susceptible d'être classée comme dangereuse en vertu du CLP et qu'elle a des utilisations dispersives ou diffuses (c'est-à-dire qu'elle répond aux critères de l'annexe III), son enregistrement requiert l'ensemble des informations de l'annexe VII, y compris les informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques.

Un inventaire consultable des substances qui ne bénéficieront probablement pas des exigences réduites en matière d'information est disponible sur le site web de l'ECHA. Si votre substance figure dans l'inventaire, vous devrez très vraisemblablement soumettre toutes les informations de l'annexe VII.

Comment savoir si vous bénéficiez d'exigences réduites en matière d'information

Les étapes suivantes vous aideront à vérifier si votre substance peut être enregistrée avec des informations se limitant à ses propriétés physicochimiques.

Si votre substance remplit les critères exposés à l'annexe III de REACH, son enregistrement requiert toutes les informations de l'annexe VII.

 

Étape 1: Réunir les informations disponibles sur votre substance

Si votre substance a déjà été enregistrée ou si des données sont disponibles dans le forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS), vous devez utiliser les informations disponibles dans la mesure du possible pour déterminer si les critères de l'annexe III sont remplis.

Votre enregistrement doit, par ailleurs, se conformer à l'obligation de soumission conjointe. Ceci signifie que vous devez aborder la question de la similitude des substances avec d'autres entreprises, partager les données et les coûts avec ces dernières et soumettre ensuite votre enregistrement dans le cadre d'une soumission conjointe. Toute donnée pertinente en votre possession doit également être incluse dans le dossier d'enregistrement.

 

Étape 2: Vérifier si votre substance figure dans l'inventaire de l'ECHA

Consultez l'inventaire de substances de l'annexe III de l'ECHA pour savoir si votre substance ou l'un de ses constituants, impuretés ou additifs y sont répertoriés. Si oui, passez à l'étape 3. Si non, passez à l'étape 4.

 

Étape 3: Votre substance est répertoriée dans l'inventaire de l'annexe III de l'ECHA – vérifier les informations de l'inventaire

Si les informations de l'inventaire montrent que votre substance a un potentiel cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction (CMR, catégorie 1A ou 1B) ou des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), votre enregistrement REACH requiert toutes les informations de l'annexe VII, sauf si vous avez des raisons valables de ne pas tenir compte des informations de l'inventaire.

Si les informations de l'inventaire montrent que votre substance est susceptible d'être classée comme dangereuse pour la santé humaine ou pour l'environnement et a des utilisations dispersives ou diffuses, en particulier dans des mélanges de consommation ou des articles de consommation, vous devez également fournir toutes les informations de l'annexe VII pour votre enregistrement.

Lors de l'évaluation des utilisations, tenez compte des informations internes de commercialisation et des informations fournies par les clients ou les organisations sectorielles en aval pour caractériser les utilisations de la substance.

Vous pouvez toutefois avoir des raisons valables de ne pas tenir compte des informations figurant dans l'inventaire. Si c'est votre cas, vous devez rassembler des données probantes de différentes sources et montrer que vous bénéficiez malgré tout des exigences réduites en matière d'information. Les sources d'informations à vérifier sont spécifiées dans l'étape 4.

 

Étape 4: Vérifier les éventuelles informations supplémentaires sur votre substance

Vous devez également vérifier les informations suivantes pour savoir si votre substance répond aux critères de l'annexe III:

  1. enregistrements REACH et notifications dans l'inventaire C&E;
  2. autres données réglementaires disponibles pour la substance (par exemple, annexe VI du CLP);
  3. données expérimentales disponibles (par exemple, dans la boîte à outils QSAR);
  4. alternatives aux données d'essais (par exemple, QSAR, références croisées, essais in vitro).

 

Étape 5: Tirer vos conclusions

Sur la base des informations recueillies, l'un des cas de figure suivants s'appliquera:

  1. Vous savez déjà que votre substance remplit au moins un des critères de l'annexe III. Dans ce cas, vous devez soumettre la totalité des informations de l'annexe VII, y compris les données physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, avec votre enregistrement.
  2. Vous avez conclu que votre substance ne remplit pas les critères de l'annexe III, mais avez trouvé votre substance, ou l'un de ses constituants, impuretés ou additifs, dans l'inventaire de l'annexe III de l'ECHA. Il est également possible que vous ayez trouvé dans d'autres sources des informations indiquant que votre substance est susceptible de remplir les critères de l'annexe III.

    Dans ce cas, vous devez fournir une explication justifiant la non-prise en compte de ces informations dans votre dossier IUCLID pour soumettre votre enregistrement avec des exigences réduites en matière d'information.
  3. Vous avez conclu que votre substance ne remplit pas les critères de l'annexe III et vous n'avez trouvé ni votre substance, ni aucun de ses constituants, impuretés ou additifs, dans l'inventaire de l'ECHA. Vous n'avez par ailleurs trouvé dans les autres sources aucune information supplémentaire indiquant que votre substance est susceptible de remplir les critères de l'annexe III. Deux options s'offrent alors à vous:
    1. Vous pouvez soumettre votre dossier d'enregistrement avec des informations physicochimiques uniquement (et les autres informations pertinentes dont vous disposez), en joignant à votre dossier IUCLID la justification correspondante.
    2. Vous pouvez soumettre votre enregistrement avec l'ensemble des informations de l'annexe VII en sollicitant une exonération de redevance pour bénéficier d'une réduction de votre redevance d'enregistrement. Dans ce cas, aucune justification n'est nécessaire.