Méthodes in vitro

Un essai réalisé in vitro (latin: «dans le verre») signifie qu'il est réalisé en dehors d'un organisme vivant et implique généralement des tissus, des organes ou des cellules isolés.

Vous pouvez utiliser des données in vitro pour répondre intégralement ou partiellement aux exigences d'information qui, dans l'alternative, nécessiteraient de générer des données au moyen d'essais sur des organismes vivants (essais in vivo).

Les méthodes in vitro sont divisées en deux catégories: celles qui satisfont aux critères de validation internationalement convenus et celles qui n'y satisfont pas. Pour votre enregistrement REACH, utilisez de préférence des méthodes suffisamment élaborées conformément à des critères de développement d'essai convenus sur le plan international (par exemple, les critères de prévalidation du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives [CEVMA]).

Les modifications des annexes REACH VII et VIII en 2016 font des méthodes d'essai in vitro les méthodes par défaut pour certaines propriétés toxicologiques. Dans la plupart des cas, aucune nouvelle étude in vivo n'est nécessaire pour les enregistrement inférieurs à 100 tonnes pour la classification ou l'évaluation du risque de votre substance.

Même si vous avez utilisé une méthode in vitro qui n'a pas été validée au niveau international, vous devrez tout de même soumettre les résultats de votre étude dans votre dossier d'enregistrement dans le cadre de la collecte de l'ensemble des informations disponibles. Vous pouvez également utiliser ces résultats dans le cadre de l'approche de la force probante ou pour appuyer le regroupement de vos substances.

Conseils

  • Présentez une description claire et détaillée des résultats, des conditions d'essai et de l'interprétation des résultats. Ce point est important si l'étude est utilisée comme étude clé ou dans le cadre de la méthode de la force probante.
  • Indiquez clairement les limites de la méthode.
  • Utilisez une méthode validée (de préférence). Veillez à ce que les résultats soient appropriés pour la classification et l'étiquetage et/ou l'évaluation du risque, veillez également à fournir une documentation fiable et adéquate.
  • Votre méthode in vitro doit apporter des informations fiables comparables à celles issues de l'essai standard. Si ce n'est pas le cas, vous devrez peut-être procéder à des essais in vivo.

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