Méthodes in vitro

A test performed in vitro ("in the glass") means that it is done outside of a living organism and it usually involves isolated tissues, organs or cells.

You can use in vitro data to fully or partly fulfil information requirements that would otherwise need data to be generated with tests on living organisms (in vivo tests).

In vitro methods are divided to those that meet internationally agreed validation criteria and to those that do not. For your REACH registration, preferably use methods that are sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) pre-validation criteria).

The changes to the REACH Annexes VII and VIII in 2016 make in vitro test methods the default for certain toxicological properties.

Even if you have used an in vitro method that has not been internationally validated, you still need to submit your study results in your registration dossier as part of gathering all available information. You may also use them in a weight of evidence approach or to support the grouping of your substances.

Conseils

  • Présentez une description claire et détaillée des résultats, des conditions d'essai et de l'interprétation des résultats. Ce point est important si l'étude est utilisée comme étude clé ou dans le cadre de la méthode de la force probante.
  • Indiquez clairement les limites de la méthode.
  • Utilisez une méthode validée (de préférence). Veillez à ce que les résultats soient appropriés pour la classification et l'étiquetage et/ou l'évaluation du risque, veillez également à fournir une documentation fiable et adéquate.
  • Votre méthode in vitro doit apporter des informations fiables comparables à celles issues de l'essai standard. Si ce n'est pas le cas, vous devrez peut-être procéder à des essais in vivo.

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