Éléments de preuve

L'approche des éléments de preuve signifie que vous utilisez une combinaison d'informations provenant de plusieurs sources indépendantes pour fournir la preuve permettant de répondre à l'exigence d'information.

Cette méthode est avantageuse si:

  1. les informations relatives à un élément de preuve unique, prises de façon isolée, ne sont pas suffisantes pour répondre à une exigence d'information. Des défaillances évidentes de l'une des études existantes peuvent être à l'origine de cette situation;
  2. les études individuelles fournissent des conclusions différentes ou contradictoires.

Le poids à accorder à l'élément de preuve disponible dépend de facteurs comme la qualité des données, la cohérence des résultats, la nature et la gravité des effets et la pertinence des informations.

L'approche des éléments de preuve exige d'utiliser un jugement scientifique et, pour cette raison, il est essentiel de fournir une documentation fiable et adéquate.

Par principe, plus vous fournissez d'informations, plus votre élément de preuve a de poids. Veillez à présenter les informations de manière structurée et organisée et tenez compte de la résilience et de la fiabilité des différentes sources de données pour appuyer votre justification. Par exemple, les données in vivo et in vitro pèsent davantage sur la décision qu'un QSAR ou d'autres méthodes de calcul.

Commencez l'élaboration de votre dossier par éléments de preuve en rassemblant l'ensemble des informations issues de toutes les sources possibles, notamment:

  • la littérature publiée
  • les références croisées d'analogues chimiques
  • les prévisions (Q)SAR
  • les données issues d'études existantes
  • les études in vitro
  • les données épidémiologiques/observations chez les humains.

Conseils

  • Une approche reposant sur la force probante adéquate doit comprendre au minimum deux dossiers d'étude distincts pour la propriété - en cas d'utilisation de valeurs classiques également. Une seule valeur provenant d'une source de données secondaire n'est pas suffisante pour constituer une force probante.
  • Veillez à choisir un expert possédant une expertise concernant les méthodes d'étude applicables et les propriétés visées. Cet expert devra évaluer la fiabilité, la pertinence, l'adéquation des données disponibles et juger si la combinaison des preuves est suffisante pour établir une conclusion relative à la propriété ou à l'effet de la substance.
  • Veillez à présenter l'avis de l'expert de manière transparente et compréhensible en documentant toutes les informations utilisées, toutes les étapes entreprises au cours du processus d'évaluation et toutes les conclusions établies.
  • Veillez à fournir une justification scientifique et une documentation concernant 'élément de preuve sous-jacent.
  • Fournissez toutes les informations pertinentes pour votre dossier. L'ECHA et les autres autorités n'ont pas une connaissance de votre substance aussi détaillée que vous.