Strategi for indsamling af data

Der er fire trin i dataindsamlingsprocessen, inden et stof registreres. Aftal med dine medregistranter, hvordan I skal fordele arbejdet, eller om I skal outsource hele arbejdet eller en del af det.

 

1. Indsaml alle tilgængelige oplysninger

Indsaml eksisterende undersøgelses-/testresultater vedrørende dit stof og vurder deres kvalitet.

Du bør også gennemgå den tilgængelige videnskabelige litteratur og håndbøger. Oplysninger fra litteraturen kan ofte anvendes til at beskrive stoffets fysisk-kemiske egenskaber, hvis der er tilstrækkelige uafhængige kilder.

 

2. Overvej oplysningsbehovene

Vær opmærksom på, hvilke oplysninger du har brug for i forhold til dit mængdeinterval.

Den fælles del af registreringsdossieret skal omfatte oplysningskravene fra bilag VII op til det højeste mængdeinterval, der registreres af medregistranterne.

Sørg for, at du tager højde for de mest aktuelle testkrav. Kontrollér REACH-teksten og lovgivning i tilknytning hertil.

 

3. Sammenlign trin 1 og 2 for at identificere manglende oplysninger og dele oplysningerne med dine medregistranter

Ved at sammenligne oplysningskrav og eksisterende oplysninger bør du være i stand til at konkludere:

  • hvilke kvalitetsdata, der er tilgængelige inden for din gruppe af medregistranter, og som skal deles;
  • hvilke oplysninger der mangler, dvs. datamangler i din gruppe af medregistranter.

Husk, at dataene skal være tilstrækkelige, pålidelige, relevante og skal kunne anses at opfylde informationskravet.

 

4. Fremskaf oplysninger

Der kan fremskaffes oplysninger fra nye tests, som kan udliciteres til en specialiseret virksomhed (laboratorium/kontraktforskningsorganisation). Testmetoden skal være hensigtsmæssig, og testen skal være relevant for dit stof.

For så vidt angår tests af miljø- eller sundhedsmæssige egenskaber, skal laboratoriet være GLP-certificeret; der er ikke behov for dette for fysisk-kemiske egenskaber.

Det er vigtigt at bemærke, at dyreforsøg kun må finde sted som en sidste udvej; andre midler til fremskaffelse af oplysninger skal overvejes først (se den praktiske vejledning om "Anvendelse af alternativer til dyreforsøg").

Hvis dine eksisterende resultater viser, at dit stof kan udgøre en risiko, skal du undersøge nærmere og identificere de midler, du har til at indsamle oplysninger ud over kravene til dit mængdeinterval. De tests, der er beskrevet i bilag IX og X til REACH, kræver, at registranter indgiver et testforslag til ECHA. Først når ECHA har godkendt forslaget, kan du og dine medregistranter gå i gang med at udføre testen.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)