Skip to Content
Skip to Content

Strategi for indsamling af data

Følg disse fire trin, når der indsamles data til registrering af stoffet. Aftal med medregistranterne, hvordan arbejdet opdeles, eller aftal at udlicitere noget af det eller det hele.

 

1. Saml alle tilgængelige oplysninger

Saml eksisterende undersøgelses-/testresultater vedrørende stoffet, og vurder deres kvalitet.

Den tilgængelige videnskabelige litteratur og håndbøger bør også gennemgås. Oplysninger fra litteraturen kan ofte anvendes til at beskrive de fysisk-kemiske egenskaber ved stoffet, hvis der er tilstrækkeligt mange uafhængige kilder.

 

2. Vurdering af behovet for oplysninger

Det er nødvendigt at kende de krav, der er relevante for registreringen. Disse afhænger af mængden af og egenskaberne ved det stof, der fremstilles eller importeres. Jo større volumen, jo flere oplysninger er der brug for.

Husk, at i SIEF skal oplysningskravene for det højeste mængdeinterval være dækket i den fælles del af dossieret.

Sørg også for, at der tages hensyn til de mest ajourførte testkrav.
Tjek de relevante REACH-bilag (VII-X).

 

3. Afdækning af datamangler

Ved at sammenligne informationskrav og eksisterende oplysninger bør det være muligt at fastslå:

  • hvilke data af god kvalitet der allerede er tilgængelige i egen SIEF og skal deles med alle registranter af det samme stof
  • hvilke oplysninger der mangler i egen SIEF med henblik på en registrering i overensstemmelse med reglerne.

Husk, at data skal være tilstrækkelige, pålidelige, relevante og opfylde oplysningskravet.

 

4. Generer oplysninger

Når en mangel i oplysningerne er identificeret, skal der findes en måde, hvorpå det kan udfyldes.

Husk, at forsøg med hvirveldyr altid er den sidste udvej. Så alle andre midler til at generere oplysninger skal først overvejes. For eksempel kan analoge stoffer eller strukturbaserede forudsigelser være egnede.

Se mere på siden Hvordan man undgår unødvendige forsøg på dyr.

Hvis det konstateres, at det er nødvendigt at generere oplysninger med nye forsøg, kan det overvejes at antage en specialiseret virksomhed (laboratorium/kontraktsforskningsorganisation) til at udføre forsøgene. Testens metodik skal være hensigtsmæssig, og testen skal være relevant for stoffet.

For test vedrørende miljømæssige egenskaber eller egenskaber vedrørende menneskers sundhed skal forsøgslaboratoriet følge god laboratoriepraksis (GLP), mens dette ikke er påkrævet for fysisk-kemiske egenskaber.

Hvis resultaterne viser, at stoffet kan udgøre en risiko, er det nødvendigt at undersøge dette nærmere og identificere midler til at indsamle oplysninger ud over kravene ifølge mængdeintervallet.

Husk, at før der udføres forsøg, som normalt kun kræves for stoffer, der produceres eller importeres i store mængder (og som er beskrevet i bilag IX og X i REACH), skal der først indsendes et forslag til forsøg til ECHA. Først efter at ECHA har accepteret forslaget, kan du og medregistranterne gå videre med at udføre forsøget.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)


Route: .live2