Vægten af evidens

Evidensvægtmetoden betyder, at der bruges en kombination af oplysninger fra flere uafhængige kilder til at tilvejebringe tilstrækkelige oplysninger til at opfylde et oplysningskrav.

Denne fremgangsmåde er fordelagtig, når

  1. oplysningerne fra et enkelt bevis alene ikke er tilstrækkelige til at opfylde et oplysningskrav. Dette kunne for eksempel skyldes klare mangler i en af de eksisterende undersøgelser.
  2. individuelle undersøgelser giver forskellige eller modstridende konklusioner.

Den vægt, der skal tillægges de foreliggende oplysninger, afhænger af faktorer som dataenes kvalitet, resultaternes ensartethed, virkningernes art og alvor samt oplysningernes relevans.

Evidensvægtmetoden kræver brug af videnskabelig bedømmelse, og derfor er det vigtigt at sikre en adækvat og pålidelig dokumentation.

Det er et generelt princip, at jo flere oplysninger der tilvejebringes, jo stærkere er evidensvægten. Sørg for, at oplysningerne præsenteres på en struktureret og organiseret måde, og at der tages hensyn til, hvor fyldestgørende og pålidelige de forskellige datakilder er som støtte for begrundelsen. For eksempel tillægges der in vivo- og in vitro- data større vægt i beslutningen end en QSAR eller andre beregningsmetoder.

Begynd opbygningen af evidensvægtsagen med at indsamle alle oplysninger fra alle eksisterende kilder, herunder:

  • offentliggjort litteratur
  • analogislutning fra kemiske analoger
  • (Q)SAR-forudsigelser
  • data fra eksisterende undersøgelser
  • in vitro-undersøgelser
  • epidemiologiske data/menneskelige erfaring.

Tips

  • En korrekt evidensvægtmetode omfatter som minimum to separate undersøgelsesregistreringer for egenskaben - også ved brug af typiske værdier. En enkelt værdi fra en sekundær datakilde er ikke tilstrækkelig som evidensvægt.
  • Vælg en ekspert, der har ekspertise i de relevante egenskaber og undersøgelsesmetoder. Eksperten skal vurdere de tilgængelige datas pålidelighed, relevans og tilstrækkelighed og bedømme, om den samlede evidens er tilstrækkelig til at drage en konklusion om stoffets egenskaber eller virkning.
  • Gør denne ekspertvurdering gennemsigtig og forståelig ved at dokumentere alle benyttede oplysninger, alle trin, der er udført i evalueringsprocessen, og alle konklusioner.
  • Giv en videnskabelig begrundelse for og underbyggelse af den tilgrundliggende dokumentation.
  • Angiv alle oplysninger, der er relevante, i dossieret. ECHA eller de andre myndigheder har ikke samme detaljerede viden om dit stof som dig.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)