Praktiske overvejelser før der foretages forsøg

 

Typisk udliciteres tests som en pakke. Det har den fordel, at de udføres af eksperter på den mest effektive og tidsbesparende måde og i overensstemmelse med de krævede kvalitetsstandarder og lovkrav.

Husk, at resultaterne af visse tests kan influere på behovet for at gennemføre andre test.

 

Krævet tidshorisont

Vejledende tidshorisonter for modtagelse af testresultaterne fra en kontrahent er følgende:

 

Type oplysninger Tidshorisont for udarbejdelse af kontrakten Tidshorisont for testning og rapportering af resultaterne  I ALT
Fysisk-kemiske oplysninger 1 måned 2 måneder 3 måneder
Miljøvirkninger (hvis stoffet ikke er "let bionedbrydeligt") 1-2 måneder 3 måneder 4-5 måneder
Miljøvirkninger (hvis stoffet ikke er "let bionedbrydeligt") 1-2 måneder 6 måneder 6-7 måneder
Sundhedsvirkninger for 1-10 ton 2-3 måneder 4 måneder 6-7 måneder
Sundhedsvirkninger for 10-100 ton 2-3 måneder 9-11 måneder 11-14 måneder
Kemikaliesikkerhedsvurdering 2-3 måneder 3-12 måneder* 5-15 måneder


** afhængigt af konklusionerne af farevurderingen og kompleksiteten af stoffets livscyklus

Det tager tid at bestille en kontrakt, og du skal være forberedt på at vente, til den tjenesteudbyder, du har valgt, kan påtage sig dit projekt.

 

Mængde af stof, der er behov for

Sammensætningen af det stof, der skal testes, bør være repræsentativ for det, som medregistranterne fremstiller eller importerer, og bør som minimum passe til den stofidentifikationsprofil (SIP), der er fastsat for den fælles registrering.

Dette skal sikre, at resultaterne af de fysisk-kemiske, miljømæssige og menneskelige sundhedstests er relevante for situationen i den virkelige verden og tager højde for den mulige variabilitet blandt medlemmerne af den fælles indsendelse, der bygger på de oplysninger, der fremskaffes.

Den vejledende mængde, der er nødvendig til testning (under antagelse af, at alle prøver skal udføres) er følgende:

 

  Fysisk-kemiske egenskaber Miljøvirkninger Sundhedsvirkninger I ALT
Registrering for 1-10 ton 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
Registrering for 10-100 ton 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(op til over 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(op til 215 kg)*

* afhængigt af indgivelsesvej på grund af stoffets art: 100 kg af et stof er nødvendigt for hver af 1-2 inhalationstests

Nærmere oplysninger om individuelle tests findes i Praktisk vejledning for SMV-ledere og REACH-koordinatorer.

 

Vejledende udgifter til fremskaffelse af nye oplysninger

Rapporten "Monitoring the Effects of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs" blev offentliggjort af Europa-Kommissionen i 2015 og anfører CEFIC's testkatalog for 2012 som kilde.

VIGTIGT: Talværdierne tjener udelukkende det formål at give registranter en indikation af størrelsesordenen af de udgifter, der er forbundet med at udvikle nye tests eller undersøgelser, som krævet senest i 2018. De skal ikke betragtes som ufravigelige, når der bestilles og forhandles om gennemførelse af nye tests.

Bemærk, at oplysningerne ikke omfatter vejledende udgifter til gennemførelsen af de krævede fysisk-kemiske tests.

Disse vejledende udgifter bør IKKE anvendes i følgende situationer:

  • til at op- eller nedjustere udgifterne til eksisterende (allerede udførte) undersøgelser under forhandlingerne med dine medregistranter
  • når du udliciterer nye tests/undersøgelser, bør du indhente tilbud fra forskellige leverandører, så du kan træffe en kvalificeret beslutning.

 

Krævede oplysninger for registreringer for 1-10 ton
Identifikator i bilag VII til REACH Oplysningskrav (Vejledende) Pris på test (EUR) *
8.1 In vitro hudirritation/ætsning 2 580
8.2 In vitro øjenirritation 1 552
8.3 In vivo hudsensibilisering** 7 117
8.4.1. In vitro genmutation i bakterier 3 465
8.5.1. Akut toksicitet (oral) 1 486
9.1.1. Akvatisk tidstoksicitet i hvirvelløse dyr 5 232
9.1.2. Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter 5 806
9.2.1.1 Umiddelbar biologisk nedbrydelighed (hvis relevant) 3 705

* Kilde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233-234.
** Ændringer af kravene (i 2016) gør in vitro-tests til et oplysningskrav i kolonne 1.

 

Yderligere krævede oplysninger for registreringer på 10-100 tons
Identifikator i bilag VIII til REACH Oplysningskrav (Vejledende) Pris på test/undersøgelse (EUR) *
8.1.1. In vivo hudirritation** 1 535
8.2.1. In vivo øjenirritation** 1 460
8.4.2. In vitro-mutagenicitetsundersøgelse i pattedyrsceller
Eller
In vitro-mikronukleusundersøgelse
20 080
16 518
8.4.3. In vitro genmutation i pattedyrsceller
Eller
In vivo genmutation (mikronukleustest på mus)
17 615
12 620
8.5.2. Akut toksicitet: inhalationsvej 12 267
8.5.3. Akut toksicitet: via huden** 2 486
8.6.1. Korttidstoksicitet ved gentagen dosering 52 925
8.7.1. Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet 97 120
9.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk eller forslag til langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (hvis relevant) 4 845
9.1.4. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam 3 651
9.2.2. Abiotisk nedbrydning: 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse som funktion af pH
9.3.1. Screening for adsorption/desorption 3 189

* Kilde: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233-234.
**Ændringer af krav i bilag (i 2016) gør behovet for at udføre denne test til et kolonne 2-krav.

  • Udgifterne til QSAR for bilag III anslås til 1 500 EUR, plus yderligere 500 EUR til fremlæggelse af resultaterne i registreringsdossieret.

  • Du bør medregne udgifter til yderligere vurderinger: udgifter til sagkyndig rådgivning til vurdering af stoffets adfærd i en levende organisme (toksikokinetik) er blevet vurderet til 1 278 EUR*.

Andre udgifter

  • Du bør også være tage højde for, at der vil være udgifter forbundet med den videnskabelige sagkundskab, der er nødvendig for at forberede en tilpasning, der lever op til et informationskrav (f.eks. evidensvægt), og som erstatter selve undersøgelsen.

  • Du bør beregne yderligere 250 -1 000 EUR pr. oplysningskrav til udarbejdelse af oplysningerne i det format, der skal anvendes i registreringsdossieret.

  • Der er behov for at veje alle forretnings- og lovgivningsbehov op mod hinanden for at træffe beslutning på det bedst kvalificerede grundlag.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)