Praktiske overvejelser før der foretages forsøg

 

Forsøg udliciteres normalt som en pakke. Fordelen er, at forsøgene udføres af eksperter på en tidseffektiv måde og i overensstemmelse med de krævede kvalitetsstandarder og lovkravene.

Husk, at resultatet af visse forsøg kan betyde, at der skal udføres andre forsøg.

 

Tidsbehovet

Vejledende tidsfrister for modtagelse af testrapporter fra en kontrahent er som følger:

 

Type af oplysninger Tid til at forberede kontrakten Tid til test og rapportering af resultaterne * I ALT
Fysisk-kemiske oplysninger 1 måned 2 måneder 3 måneder
Miljømæssige virkninger (hvis stoffet er "let bionedbrydeligt") 1-2 måneder 3 måneder 4-5 måneder
Miljømæssige virkninger (hvis stoffet ikke er "let bionedbrydeligt") 1-2 måneder 6 måneder 6-7 måneder
Virkninger på menneskers sundhed for 1-10 t 2-3 måneder 4 måneder 6-7 måneder
Virkninger på menneskers sundhed for 10-100 t 2-3 måneder 9-11 måneder 11-14 måneder
Kemikaliesikkerhedsvurdering 2-3 måneder 3-12 måneder** 5-15 måneder

* afhængigt af laboratoriekapacitet og arbejdsbyrde kan disse tider være længere.
** afhænger af konklusionerne vedrørende farevurderingen og kompleksiteten af stoffets livscyklus.

Det tager tid at bestille en tjenesteudbyder og underskrive en kontrakt med den pågældende. Der kan også være ventetid, før den valgte tjenesteudbyder kan tage sig af projektet.

 

Den nødvendige mængde stof

Sammensætningen af det stof, der testes, bør som minimum passe til stoffets identitetsprofil (SIP), der er oprettet for den fælles registrering, og være repræsentativ for det, som medregistranterne fremstiller eller importerer.

Dette er for at sikre, at resultaterne af fysisk-kemiske, miljømæssige og sundhedsmæssige test er relevante i forhold til den virkelige verden og tager hensyn til mulige variationer blandt medlemmerne af den fælles indsendelse, der støtter sig på de samme oplysninger.

Vejledende mængder, der er nødvendige for at teste (forudsat at alle tests skal udføres) er som følger:

 

  Fysisk-kemiske egenskaber Miljømæssige virkninger Sundhedsmæssige virkninger I ALT
1-10 t registrering 650 g 200 g 140 g Ca. 1 kg
10-100 t registrering 650 g 400 g 9,2-14,2 kg
(op til over 200 kg)*
10,25-15,25 kg
(op til 215 kg)*

* afhængig af administrationsvej baseret på stoffets type: Der er behov for 100 kg af stof til hvert af 1-2 inhalationsforsøg.

Detaljerede oplysninger om de enkelte tests kan ses i Praktisk vejledning for SMV-ledere og REACH koordinatorer.

 

Vejledende omkostninger til tilvejebringelse af nye oplysninger

Nedenstående oplysninger om de vejledende omkostninger til tilvejebringelse af nye oplysninger, kommer fra rapporten "Overvågning af virkningerne af REACH på innovation, konkurrenceevne og SMV'er" udgivet af Europa-Kommissionen i 2015. Rapporten citerer CEFIC testkataloget 2012 som sin kilde.

De numeriske værdier er kun offentliggjort for at give en illustration af størrelsesordenen af omkostningerne i forbindelse med at tilvejebringe nye test i 2012.

De er kun til information. Aktuelle omkostninger kan være anderledes.

Der bør altid indhentes tilbud fra forskellige udbydere, for at der kan træffes en informeret beslutning.

Omkostningerne nedenfor har ikke som formål at tjene som vejledning i forbindelse med forhandlinger om deling af data. Men hensyn til deling af eksisterende data kan omkostninger i forbindelse med dem bekræftes for eksempel med en faktura med angivelse af de faktiske omkostninger eller støttes på supplerende overvejelser i forhold til det udførte arbejde.

 

Oplysninger krævet til registreringer af 1-10 t
Identifikator i REACH -bilag VII Oplysningskrav (Vejledende) udgifter til test (€) *
8,1 In vitro-hudirritation/ætsning 2 580
8,2 In vitro-øjenirritation 1 552
8,3 In vivo-hudsensibilisering** 7 117
8.4.1 In vitro-genmutation i bakterier 3 465
8.5.1 Akut toksicitet (oral) 1 486
9.1.1 Akvatisk toksicitet for hvirvelløse dyr 5 232
9.1.2 Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter 5 806
9.2.1.1 Umiddelbar biologisk nedbrydelighed (hvis relevant) 3 705

"Kilde: Overvågning af virkninger af REACH på innovation, konkurrenceevne på SMV'er (2015),
s. 233-234.
** Ændringer i kravene (der vil komme i efteråret 2016) gør in vivo test til et sekundært krav.

 

Oplysninger krævet til registreringer af 10-100 t
Identifikator i REACH -bilag VIII Oplysningskrav (Vejledende) udgifter til test (€) *
8.1.1 In vivo-hudirritation** 1 535
8.2.1 In vivo-øjenirritation** 1 460
8.4.2 In vitro-mutagenicitetsundersøgelse i pattedyrceller
eller
in vitro-micronucleusundersøgelse
20 080
16 518
8.4.3 In vitro-mutation i pattedyrceller
eller
in vivo genmutation (musemikronukleus)
17 615
12 620
8.5.2 Akut toksicitet: ved inhalation 12 267
8.5.3 Akut toksicitet, gennem huden 2 486
8.6.1 Kortsigtet gentagen toksicitet 52 925
8.7.1 Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet 97 120
9.1.3 Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk eller forslag til langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (hvis relevant) 4 845
9.1.4 Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam 3 651
9.2.2 Abiotisk nedbrydning 13 055
9.2.2.1 Hydrolyse som funktion af pH
9.3.1 Screening for adsorption/desorption 3 189

"Kilde: Overvågning af virkninger af REACH på innovation, konkurrenceevne på SMV'er (2015),
s. 233-234.
** Ændringer i kravene (der vil komme i efteråret 2016) gør in vivo test til et sekundært krav.

  • Omkostninger i forbindelse med (Q)SAR'er (f.eks. for bilag III) er anslået til 1 500 € med yderligere 500 € for at dokumentere resultaterne i registreringsdossieret.
  • Omkostninger til yderligere vurderinger: ekspertrådgivning til vurdering af stoffets opførsel i en levende organisme (kaldet toksikokinetik) er skønsmæssigt 1 278 €.

Andre omkostninger

  • Omkostninger til at udføre de nødvendige fysisk-kemiske prøver, in vitro-hudsensibilisering testen (ikke omfattet ovenfor) og korrekt identifikation af stoffet.
  • Omkostninger til at udføre kombineret toksicitet ved gentagne doser med reproduktions-/udviklingstoksicitet screeningsundersøgelse, som bruger et mindre dyr end den kortsigtede toksicitetsundersøgelse ved gentagen dosering og kunne overvejes i stedet.
  • Omkostninger i forbindelse med den videnskabelige undersøgelse, der er nødvendig for at forberede en tilpasning til et oplysningskrav (f.eks. evidensvægt eller analogislutningsbegrundelser).
  • Omkostninger til klargøring af oplysninger i det rigtige format til registrering: der skal afsættes yderligere 250-1 000 € for hvert oplysningskrav.