In vitro-metoder

Et forsøg, der udføres in vitro (latin: "i glasset"), betyder, at det er gjort uden for en levende organisme, og det foretages normalt på isolerede væv, organer eller celler.

Der kan bruges in vitro-data til helt eller delvis at opfylde oplysningskrav, der ellers ville kræve, at data skulle genereres ved test på levende organismer (in vivo-forsøg).

In vitro-metoder er opdelt i metoder, der opfylder internationalt vedtagne valideringskriterier, og metoder, der ikke gør. Til REACH-registreringen er det at foretrække, at der bruges metoder, som er tilstrækkeligt veludviklede i henhold til internationalt anerkendte prøveudviklingskriterier (f.eks. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoders (ECVAM) præ-valideringskriterier).

Ændringerne i REACH, bilag VII og VIII, i 2016 gør in vitro testmetoder til standard for visse toksikologiske egenskaber. I de fleste tilfælde det ikke nødvendig med nye in vivo-undersøgelser for registreringer under 100 t med henblik på klassificeringen eller risikovurderingen af stoffet.

Selvom der er brugt en in vitro-metode, som ikke er internationalt valideret, skal undersøgelsesresultaterne alligevel indsendes i registreringsdossieret som del af indsamlingen af alle tilgængelige oplysninger. De kan også bruges i en evidensvægtmetode eller støtte grupperingen af stofferne.

Tips

  • Presenter en klar og detaljeret beskrivelse af resultaterne, testbetingelserne og fortolkningen af resultaterne. Dette er nødvendigt, hvis undersøgelsen anvendes som en primær undersøgelse eller som del af en evidensvægtmetode.
  • Kommuniker på tydelig måde metodens begrænsninger.
  • Brug (helst) en valideret metode. Sørg for, at resultaterne er tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering, og at der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.
  • In vitro-metoden skal afgive pålidelige oplysninger, der er sammenlignelige med standardtestens oplysninger. Hvis de ikke gør det, kan det være nødvendigt med in vivo-forsøg.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)