In vitro-metoder

En test udført in vitro ("i reagensglas") betyder, at den udføres uden for en levende organisme, og at den normalt omfatter isolerede væv, organer eller celler.

Du kan bruge in vitro-data til helt eller delvist at opfylde informationskrav, som ellers ville kræve data, der genereres ved hjælp af tests på levende organismer (in vivo-tests).

In vitro-metoder inddeles i metoder, der lever op til internationalt aftalte valideringskriterier, og dem, der ikke gør det. I forbindelse med din REACH-registrering bør du helst bruge metoder, der er tilstrækkeligt veludviklede i henhold til internationalt aftalte kriterier for testudvikling (f.eks. prævalideringskriterierne fra Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM)).

Ændringerne af REACH-bilag VII og VIII i 2016 gør in vitro-testmetoder til standard for visse toksikologiske egenskaber.

Selv om du har anvendt en in vitro-metode , som ikke er blevet valideret internationalt, skal du stadig indsende din undersøgelsesrapport i dit registreringsdossier som led i indsamlingen af alle tilgængelige oplysninger. De kan også anvende dem i en evidensvægtmetode eller til at støtte gruppen af stoffer.

Tips

  • Presenter en klar og detaljeret beskrivelse af resultaterne, testbetingelserne og fortolkningen af resultaterne. Dette er nødvendigt, hvis undersøgelsen anvendes som en primær undersøgelse eller som del af en evidensvægtmetode.
  • Kommuniker på tydelig måde metodens begrænsninger.
  • Brug (helst) en valideret metode. Sørg for, at resultaterne er tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering, og at der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.
  • In vitro-metoden skal afgive pålidelige oplysninger, der er sammenlignelige med standardtestens oplysninger. Hvis de ikke gør det, kan det være nødvendigt med in vivo-forsøg.