Reducerede oplysningskrav

Hvis du fremstiller eller importerer dit indfasningsstof mellem 1-10 ton pr. år, kan du muligvis registrere det med et reduceret oplysningssæt, som kun dækker dets fysisk-kemiske egenskaber. Et reduceret sæt kan dog kun benyttes hvis:

  • der ikke er nogen indikation for, at stoffet har carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR, kategori 1A eller 1B), persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente, meget bioakkumulerende (vPvB) egenskaber, og
  • der ikke er nogen indikation for, at et stof med spredte eller diffuse anvendelser ville blive klassificeret som farligt for menneskets sundhed eller som en miljøfare i henhold til CLP-forordningen.

Hvis der er en indikation for, at dit stof kunne have CMR- eller PBT/vPvB-egenskaber, eller at det sandsynligvis ville blive klassificeret som farligt i henhold til CLP og har spredende eller diffuse anvendelser (også kaldet Bilag III-kriterier), skal det registreres med de fuldstændige Bilag VII-oplysninger inklusive fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger.

En fortegnelse med søgefunktion over stoffer, for hvilke de reducerede oplysningskrav sandsynligvis ikke finder anvendelse, findes på ECHA's website. Hvis dit stof findes i denne fortegnelse, skal du sandsynligvis indsende de fuldstændige Bilag VII-oplysninger.

Hvordan tjekker du, om reducerede oplysningskrav er gældende for dig

Følgende trin vil hjælpe dig med at tjekke, om dit stof kan registreres med oplysninger alene om dets fysisk-kemiske egenskaber.

Hvis dit stof opfylder kriterierne i henhold til bilag III i REACH-forordningen, skal de fuldstændige oplysninger i henhold til bilag VII indgives.

 

Trin 1: Indhent tilgængelige oplysninger om dit stof

Hvis dit stof allerede er blevet registreret, eller data er tilgængelig i forummet for informationsudveksling om stoffer (SIEF), bør du anvende de tilgængelige oplysninger i videst muligt omfang for at forstå, om kriterierne i henhold til bilag III finder anvendelse.

Din registrering skal også være inden for rammerne for forpligtelsen om fælles registrering. Det betyder, at du skal tale med andre virksomheder om stoffets indbyrdes lighed, dele data og udgifter med dem og derefter foretage en fælles registrering. Alle relevante data, du sidder inde med, skal også inkluderes i registreringsdossieret.

 

Trin 2: Tjek, om dit stof er i ECHA's fortegnelse

Tjek ECHA's bilag III-fortegnelse over stoffer for at se, om dit stof, dets bestanddele, urenheder eller tilsætningsstoffer er anført dér. Hvis ja, gå til trin 3. Hvis nej, gå til trin 4.

 

Trin 3: Dit stof er anført i ECHA's bilag III-fortegnelse – tjek oplysningerne i fortegnelsen

Hvis oplysningerne i listen viser, at dit stof har potentiale for karcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) (kategori 1A eller 1B) eller persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente, meget bioakkumulerende (vPvB) egenskaber, skal du bruge de fuldstændige oplysninger i henhold til bilag VII til din registrering i REACH, undtagen hvis du har gyldige grunde til at se bort fra oplysningerne i fortegnelsen.

Hvis oplysningerne i fortegnelsen viser, at dit stof sandsynligvis skal klassificeres som skadeligt for menneskers sundhed eller miljøet, og at det har diffuse og spredende anvendelser, især i brugsblandinger eller i brugsartikler, skal du også bruge de fuldstændige oplysninger i henhold til bilag VII til din registrering.

Ved vurdering af anvendelserne skal der tages højde for den interne markedsføringsinformation og de oplysninger, der gives af kunder eller downstream-sektororganisationer, når stoffets anvendelser beskrives.

Du har dog muligvis gyldige grunde til at se bort fra oplysningerne i fortegnelsen. Hvis dette er tilfældet, skal du indhente bevismateriale fra andre kilder og vise, at de reducerede oplysningskrav stadig er gældende for dig. De informationskilder, du skal tjekke, er anført i trin 4.

 

Trin 4: Tjek alle yderligere oplysninger om dit stof

Du bør også tjekke følgende oplysninger for at se, om dit stof opfylder kriterierne i henhold til bilag III:

  1. REACH-registreringer og notifikationer i C&L-fortegnelsen
  2. andre lovmæssige oplysninger, der er tilgængelige for stoffer (f.eks. bilag VI til CLP)
  3. tilgængelige eksperimentelle data (f.eks. i QSAR-værktøjskassen)
  4. alternativer til testdata (f.eks. QSAR, analogislutning, in vitro).

 

Trin 5: Drag en endelig konklusion

Baseret på de indhentede oplysninger vil et af følgende tilfælde være gældende:

  1. Du ved allerede, at dit stof opfylder mindst ét af kriterierne i henhold til bilag III. I dette tilfælde skal du indsende det fuldstændige bilag VII med data med fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger i din registrering.
  2. Du har konkluderet, at dit stof ikke opfylder kriterierne i henhold til bilag III, men du har fundet dit stof, eller dets bestanddele, urenhed eller tilsætningsstof i ECHA's bilag III-fortegnelse. Du har muligvis også indhentet oplysninger fra andre kilder, om at dit stof sandsynligvis opfylder kriterierne i henhold til bilag III.

    Hvis det er tilfældet, skal du give en begrundelse for at se bort fra disse oplysninger i dit IUCLID-dossier for at indsende din registrering med reducerede oplysningskrav.
  3. Du har konkluderet, at dit stof ikke opfylder kriterierne i henhold til bilag III, og du har ikke fundet dit stof, eller dets bestanddele, urenhed eller tilsætningsstof i ECHA's fortegnelse. Du har desuden ikke fundet nogen andre indikationer fra andre kilder, om at dit stof sandsynligvis opfylder kriterierne i henhold til bilag III. I dette tilfælde kan du vælge mellem to muligheder:
    1. Du kan indsende dit registreringsdossier med fysisk-kemiske oplysninger alene (og andre relevante oplysninger tilgængelige for dig) med den relevante begrundelse inkluderet i dit IUCLID-dossier.
    2. Du kan indsende din registrering med fuldstændige oplysninger i henhold til bilag VII og gøre krav på et gebyrfrafald for at få en reduktion i dit registreringsgebyr. En begrundelse er ikke nødvendig i dette tilfælde.

 

See also under the Regulations section

Image

Help with terminology

Image