Gruppering af stoffer og analogislutning

Gruppering (kategorisering) af stoffer og analogislutning er blandt de oftest anvendte alternative metoder til afhjælpning af datamangler ved REACH-registreringer. Ved denne metode anvendes relevante oplysninger fra analoge stoffer ("kildestoffer") til at forudsige egenskaberne af "målstoffer". Ved korrekt anvendelse af grupperings- og analogislutningsmetoden kan brugen af forsøg mindskes, så man ikke behøver teste hvert målstof.

For hvert pågældende standardoplysningskrav skal registranterne angive, om de foretager en tilpasning med analogislutning, og begrunde brugen af den.

Registranterne skal sikre, at deres metode falder inden for de betingelser for brug af gruppering og analogislutning, der er fastlagt i punkt 1.5 af bilag XI til REACH-forordningen. Analogislutning kan desuden bruges som evidensvægt ("weight of evidence") til at underbygge en konklusion om en REACH-effektparameter

ECHA's vejledninger og andet støttemateriale forklarer, hvordan analogislutning opbygges og beskrives. Metoden til gruppering og analogislutning skal være fyldestgørende og korrekt dokumenteret. Dette gælder blandt andet de anvendte forudsætninger og de trufne konklusioner. Nøgledata skal være lette at identificere gennem passende henvisninger til stofdatasættet (f.eks. IUCLID-stofdatasæt).

Registranternes begrundelse bliver vurderet af ECHA med henblik på, om den opfylder de lovbestemte krav.

 

Illustrativt eksempel

ECHA har udarbejdet et illustrativt eksempel på en metode til gruppering af stoffer og analogislutning for at hjælpe virksomhederne med at opfylde deres forpligtelser efter REACH. I det illustrative eksempel indgår flere elementer:

  • Del 1: En indledende bemærkning, som giver baggrundsinformation om analogislutning, herunder generelle overvejelser, og omhandler fejl, som ECHA ofte finder ved vurdering af registreringsdossiererne.
  • Del 2: Et illustrativt eksempel for et hypotetisk stof med beskrivelse af omfanget af de forventede oplysninger. Det indeholder kommentarer, der uddyber det ræsonnement og den metode, der er anvendt.

 

Ramme for analogislutning

ECHA's ramme for analogislutning (RAAF) strukturerer den videnskabelige vurdering af metoder til gruppering og analogislutning efter REACH.

RAAF var nødvendig, fordi vurdering af analogislutning kan være teknisk udfordrende på grund af de mange forskellige former for analogislutning, der er mulige. ECHA anvender nu RAAF til at sikre en ensartet og gennemsigtig vurdering af gruppering og analogislutning vedrørende effektparametre for menneskers helbred under dossiervurderingen.

For registranter, der gør brug af eksperthjælp til analogislutning, giver publikationen desuden indblik i, hvordan de kan vurdere og om muligt forbedre redegørelsen for, hvorfor der kan anvendes analogislutning, og hvordan det er gjort.

Brug af RAAF

Formålet med RAAF er at sikre ensartet vurdering af de afgørende videnskabelige aspekter af gruppering og analogislutning. Når eksperter anvender RAAF i forbindelse med analogislutning, vil det munde ud i en struktureret vurdering af analogislutningens styrker og svagheder med udpegelse af eventuelle mangler i dokumentationen, det videnskabelige ræsonnement og/eller den støttende evidens. Ved anvendelse af RAAF vil vurderingen føre til en konklusion om, hvorvidt analogislutning er videnskabeligt acceptabel eller ej.

Strukturen af RAAF

Analogislutningsmetoder vurderes ved hjælp af forskellige scenarier og disses respektive vurderingselementer og vurderingsmuligheder. Scenarierne beskriver forskellige metoder til gruppering og analogislutning.

Hvert scenarie har flere vurderingselementer, som er afgørende for vurderingen af analogislutningens gyldighed og pålidelighed. En analogislutning vurderes i forhold til hvert af de pågældende vurderingselementer. Vurderingselementerne indeholder detaljerede redegørelser og eksempler. For hvert vurderingselement bliver den vurderende ledt gennem en række spørgsmål med henblik på at vælge den mest velegnede vurderingsmulighed (konklusion) for det pågældende element. 

Tips

  • Gør brug af ECHA's ramme for analogislutning til at kontrollere, om analogi-tilpasningen er fyldestgørende.
  • Giv en hypotesebaseret begrundelse for, hvorfor data fra ét stof kan bruges til at udfylde manglende data for et andet stof. Gør det for hver egenskab.
  • Analyser eksperimentelle data for modsigelser i forhold til den foreslåede hypotese. Begrund analogislutning på adækvat vis, og tilvejebring dokumentation og troværdige oplysninger til støtte herfor.
  • Angiv identiteten af alle stoffer, der anvendes. Tag også hensyn til urenheder og potentielt forskellige stofsammensætninger, når der redegøres for et analogiargument.
  • Vis, hvordan strukturel lighed og forskellighed begrunder forudsigelsen.
  • Opret en datamatrix, der fremhæver tendenser inden for kategorien.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)