Stratégia zhromažďovania vašich údajov

Pri zhromažďovaní údajov pred registráciou látky sa riaďte týmito štyrmi krokmi Dohodnite sa so spoluregistrujúcimi na rozdelení úloh, resp. na možnosti zadania časti alebo všetkých úloh externému dodávateľovi.

 

1. Zhromaždiť všetky dostupné informácie

Zhromaždite existujúce výsledky zo štúdií/testovania o látke a posúďte ich kvalitu.

Mali by ste tiež preskúmať dostupnú odbornú literatúru a príručky. Ak je k dispozícii dostatok nezávislých zdrojov, informácie z literatúry sa často môžu použiť na opísanie fyzikálno-chemických vlastností látky.

 

2. Zvážte potreby informácií

Oboznámte sa s informáciami, ktoré sú potrebné pre vaše hmotnostné pásmo.

Spoločná časť registračnej dokumentácie musí zahŕňať požiadavky na informácie z prílohy VII po najvyššie hmotnostné pásmo registrované spoluregistrujúcimi.

Uistite sa, že ste vzali do úvahy najaktuálnejšie požiadavky na testovanie. Skontrolujte text nariadenia REACH a príslušné právne predpisy.

 

3. Porovnajte kroky 1 a 2, aby ste identifikovali chýbajúce informácie a oznámili ich spoluregistrujúcim.

Porovnaním požiadaviek na informácie a existujúcich informácií by ste mali byť schopní dospieť k záveru:

  • ktoré kvalitné údaje sú dostupné v rámci spoluregistrujúcich a ktoré sa musia spoločne využívať;
  • ktoré informácie chýbajú, t. j. chýbajúce údaje v rámci skupiny spoluregistrujúcich.

Pamätajte na to, že údaje musia byť primerané, spoľahlivé, relevantné a musia sa považovať za spĺňajúce požiadavku na informácie.

 

4. Vygenerujte informácie

Informácie sa dajú vygenerovať z nových testov, ktoré môže vykonávať špecializovaná spoločnosť (laboratórium/zmluvná výskumná organizácia). Testovacia metóda musí byť primeraná a test musí byť pre látku relevantný.

Pokiaľ ide o testovanie vlastností ovplyvňujúcich životné prostredie alebo ľudské zdravie, testovacie laboratórium musí mať certifikáciu GLP, zatiaľ čo pre fyzikálno-chemické charakteristiky sa to nevyžaduje.

Je dôležité, aby sa testy na zvieratách vykonávali len ako posledná možnosť; v prvom rade je nutné zvážiť iné prostriedky na vygenerovanie informácií (pozri praktickú príručku „Ako použiť alternatívne metódy testovania na zvieratách“).

Ak existujúce výsledky preukážu, že látka môže predstavovať riziko, musíte skúmať ďalej a identifikovať spôsoby zhromažďovania informácií, ktoré prekračujú požiadavky pre vaše hmotnostné pásmo. Testy opísané v prílohe IX a X k nariadeniu REACH vyžadujú, aby registrujúci predložili návrh na testovanie agentúre ECHA. Až keď agentúra ECHA schváli predložený návrh, môžete vy a vaši spoluregistrujúci prikročiť k vykonaniu testu.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)