Preskoč na obsah
Preskoč na obsah

Stratégia zhromažďovania vašich údajov

Pri zhromažďovaní údajov na registráciu látky sa riaďte týmito štyrmi krokmi. Dohodnite sa so spoluregistrujúcimi na rozdelení úloh, resp. o zadaní niekoľkých alebo všetkých úloh externému dodávateľovi.

 

1. Zhromaždite všetky dostupné informácie

Zhromaždite existujúce výsledky zo štúdií/testovania o látke a posúďte ich kvalitu.

Mali by ste tiež preskúmať dostupnú odbornú literatúru a príručky. Ak je k dispozícii dosť nezávislých zdrojov, informácie z literatúry sa často môžu použiť na opísanie fyzikálno-chemických vlastností látky.

 

2. Zvážte svoje informačné potreby

Musíte poznať požiadavky, ktoré sa týkajú registrácie. Tieto požiadavky závisia od množstva a vlastností látky, ktorú vyrábate alebo dovážate. Čím väčšie je množstvo, tým viac informácií je potrebných.

Pripomíname, že na SIEF musia byť požiadavky na informácie pre najvyššie hmotnostné pásmo pokryté v spoločnej časti dokumentácie.

Tiež sa uistite, že ste vzali do úvahy najaktuálnejšie požiadavky na testovanie.
Skontrolujte príslušné prílohy (VII-X) k nariadeniu REACH.

 

3. Identifikujte chýbajúce informácie

Porovnaním požiadaviek na informácie a existujúcich informácií by ste mali byť schopní dospieť k záveru:

  • aké údaje náležitej kvality sú už k dispozícii na vašom SIEF, ktoré musíte spoločne využívať so všetkými registrujúcimi rovnakej látky,
  • aké informácie nie sú k dispozícii na vašom SIEF pre zodpovedajúcu registráciu.

Pamätajte na to, že údaje musia byť primerané, spoľahlivé, relevantné a musia spĺňať požiadavku na informácie.

 

4. Vygenerujte informácie

Ak ste identifikovali chýbajúce informácie, musíte nájsť spôsob, ako ich doplniť.

Pamätajte na to, že testovanie na stavovcoch je vždy posledná možnosť. Teda najprv musíte posúdiť všetky ostatné spôsoby generovania informácií. Mohli by byť vhodné napríklad analogické látky alebo predpovede na základe štruktúry.

Ďalšie informácie nájdete na stránke Ako zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách.

Ak ste dospeli k záveru, že potrebujete vygenerovať informácie pomocou nového testovania, zvážte najatie špecializovanej spoločnosti (laboratória/zmluvnej výskumnej organizácie), ktorá pre vás vykoná testy. Testovacia metóda musí byť primeraná a test musí byť pre látku relevantný.

Pokiaľ ide o testovanie vlastností ovplyvňujúcich životné prostredie alebo ľudské zdravie, testovacie laboratórium musí dodržiavať zásady správnej laboratórnej praxe (GLP), zatiaľ čo pre fyzikálno-chemické charakteristiky sa to nevyžaduje.

Ak výsledky preukážu, že látka môže predstavovať riziko, musíte skúmať ďalej a identifikovať spôsoby zhromažďovania informácií, ktoré nezodpovedajú požiadavkám pre vaše hmotnostné pásmo.

Pamätajte na to, že pred vykonaním testov, ktoré sa za normálnych okolností vyžadujú len pre látky, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú vo vysokých množstvách (a ktoré sú opísané v prílohách IX a X k nariadeniu REACH), musíte najprv predložiť agentúre ECHA návrh na testovanie. So spoluregistrujúcimi môžete začať s testovaním len v prípade, že agentúra ECHA tento návrh prijala.

Ďalšie informácie nájdete v tejto časti

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)


Route: .live1